- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00781326
Efficacité de l'antidépresseur Nimodipine Plus dans le traitement de la dépression vasculaire
Traitement de la dépression survenant dans un contexte de risque cérébrovasculaire - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés déprimés présentent souvent des signes de maladie cérébrovasculaire, communément appelée accident vasculaire cérébral. Certains scientifiques émettent l'hypothèse que la maladie cérébrovasculaire peut affecter la dépression chez les personnes âgées de l'une des trois manières suivantes : en provoquant une dépression, en augmentant la probabilité que les personnes qui ont été déprimées aient une rechute ou en maintenant certains symptômes dépressifs chez les personnes déjà déprimées. La combinaison de la dépression et de la maladie cérébrovasculaire chez les personnes âgées est appelée dépression vasculaire et est associée à un ralentissement psychomoteur, à une déficience fonctionnelle et à une déficience cognitive. De plus, la probabilité d'amélioration ou de rémission est plus faible dans la dépression vasculaire et est plus difficile à traiter au fil du temps.
La nimodipine (NIM) est approuvée par la FDA pour réduire l'incidence et la gravité des problèmes de circulation sanguine résultant d'un type particulier d'accident vasculaire cérébral. En plus d'améliorer le flux sanguin dans le cerveau après un accident vasculaire cérébral, la NIM protège également les neurones contre les blessures ou la dégénérescence et présente des avantages cognitifs et fonctionnels. Ces effets positifs du NIM peuvent le rendre utile pour le traitement de la dépression vasculaire. Dans une étude précédente portant sur des personnes souffrant de dépression vasculaire, l'association de la NIM à l'antidépresseur fluoxétine a montré de plus grandes améliorations dans les résultats du traitement de la dépression, une probabilité plus élevée de rémission complète et une incidence moindre de récidive de la dépression que l'utilisation de la fluoxétine seule. Cette étude examinera si l'association de NIM avec d'autres antidépresseurs réduira la récurrence de la dépression vasculaire.
La participation à cette étude durera 56 semaines et sera divisée en deux phases. Dans la première phase, les participants recevront des antidépresseurs sans NIM. Les participants commenceront à prendre de l'escitalopram, mais pourront passer à la duloxétine ou se voir ajouter du lorazépam à leur régime, en fonction de l'efficacité du traitement individuel et des effets secondaires. La première phase durera entre 6 et 24 semaines et se terminera lorsque le participant répondra aux médicaments ou connaîtra 24 semaines de non-réponse. Au cours de la première phase, les participants assisteront à des visites d'étude hebdomadaires, au cours desquelles les chercheurs évalueront l'efficacité des médicaments et surveilleront les effets secondaires.
Au début de la deuxième phase, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du NIM, soit un placebo en plus de continuer avec le médicament antidépresseur qui les aide déjà. Les participants prendront NIM ou le placebo pendant 8 mois, en faisant des visites d'étude hebdomadaires pendant le premier mois et des visites d'étude mensuelles pendant les 7 derniers mois. Au cours de ces visites, les chercheurs surveilleront la santé des participants et leurs réactions à leurs médicaments. Après 4, 16 et 32 semaines, un test ECG sera effectué, et après 16 et 32 semaines, des tests cognitifs et physiques seront à nouveau effectués. Après les 8 mois, les participants assisteront à trois visites d'étude hebdomadaires pendant que leur consommation de médicaments sera réduite puis arrêtée.
Pour plus d'informations sur une étude connexe, veuillez suivre ce lien :
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177424
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique) de dépression majeure
- Score supérieur à 15 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HDRS24)
Facteurs de risque significatifs de maladie cérébrovasculaire, tels que définis par la présence de plus de trois des éléments suivants :
- Hypertension artérielle, définie par une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg, ou à la fois par un diagnostic d'hypertension autodéclaré et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Diabète sucré, défini par une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl ou un traitement par des agents hypoglycémiants ou de l'insuline dans l'année précédant l'entrée dans l'étude
- Obésité, définie par un indice de masse corporelle (IMC) actuel supérieur à 30
- Hyperlipidémie, définie soit par un diagnostic antérieur confirmé, soit par un taux actuel de cholestérol à jeun supérieur à 200 mg/dl
- Fumeur actuel
- Capable d'avaler des médicaments par voie orale
- Identification d'un membre de la famille ou d'un ami désireux et capable de participer en tant que source d'informations corroborantes
- Capable de parler anglais
- Une capacité auditive suffisante pour répondre à une voix de conversation élevée
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de dépression majeure avec psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble schizotypique ou trouble obsessionnel compulsif
- Répond aux critères du DSM-IV pour la démence ou a un score de 17 ou moins au Mini Mental State Examination
- Satisfait aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
- Ne répond pas aux essais thérapeutiques de l'escitalopram ou de la duloxétine pour l'épisode dépressif majeur actuel
- Trouble médical aigu, grave ou instable susceptible d'interférer avec le traitement, tel qu'un trouble thyroïdien non traité
- Antécédents d'épilepsie
- AVC cliniquement signalé au cours de la dernière année
- Bloc cardiaque du premier degré, déterminé après correction en fonction de l'âge
- Hypotension symptomatique ou hypotension orthostatique symptomatique
- Antécédents de non-tolérance ou d'allergie à la fois à l'escitalopram et à la duloxétine, y compris des antécédents de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) lié aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Allergie importante au NIM ou à d'autres ingrédients contenus dans le médicament à l'étude
- Pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude en double aveugle
- Nécessite un traitement par amiodarone, inhibiteurs de protéase, dalfopristine ou quinupristine, acide valproïque, agents antifongiques triazolés (par exemple, itraconazole), réserpine, méthyldopa, guanéthidine ou clonidine au cours de l'étude
- Peut nécessiter des médicaments connus pour interagir avec le NIM au cours de l'étude
- Refus de permettre à l'équipe de recherche de contacter le principal fournisseur de soins médicaux du participant
- Planification d'une grossesse au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Antidépresseur en étiquette ouverte
Dans la phase 1, tous les participants seront placés sous antidépresseurs.
Dans la phase 2, les participants continueront à prendre leurs antidépresseurs et recevront également de la nimodipine ou un placebo.
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La nimodipine sera initiée à un comprimé de 30 mg trois fois par jour pendant 1 semaine, augmentée à 2 comprimés trois fois par jour pendant 1 semaine, puis augmentée à trois comprimés trois fois par jour pendant les 30 semaines restantes de l'étude.
Les participants qui ne peuvent pas tolérer la dose maximale de 270 mg/jour seront maintenus à la dose tolérable la plus élevée.
Autres noms:
Le placebo sera administré à des doses correspondant à celles de la nimodipine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (24 éléments) [Résultat principal de la phase I]
Délai: Fin de Phase I (à 24 semaines)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (24 éléments) mesure les symptômes de la dépression majeure.
Nous rapportons le score total qui est la somme de tous les éléments.
La plage des scores totaux va de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Nous rapportons les scores à la fin de la phase I pour les sujets qui terminent la phase.
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Fin de Phase I (à 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen M. Whyte, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taragano FE, Bagnatti P, Allegri RF. A double-blind, randomized clinical trial to assess the augmentation with nimodipine of antidepressant therapy in the treatment of "vascular depression". Int Psychogeriatr. 2005 Sep;17(3):487-98. doi: 10.1017/s1041610205001493.
- Alexopoulos GS, Meyers BS, Young RC, Campbell S, Silbersweig D, Charlson M. 'Vascular depression' hypothesis. Arch Gen Psychiatry. 1997 Oct;54(10):915-22. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830220033006.
- Coffey CE, Figiel GS, Djang WT, Weiner RD. Subcortical hyperintensity on magnetic resonance imaging: a comparison of normal and depressed elderly subjects. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):187-9. doi: 10.1176/ajp.147.2.187.
- Figiel GS, Krishnan KR, Doraiswamy PM, Rao VP, Nemeroff CB, Boyko OB. Subcortical hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: a comparison between late age onset and early onset elderly depressed subjects. Neurobiol Aging. 1991 May-Jun;12(3):245-7. doi: 10.1016/0197-4580(91)90104-r.
- Hickie I, Scott E, Mitchell P, Wilhelm K, Austin MP, Bennett B. Subcortical hyperintensities on magnetic resonance imaging: clinical correlates and prognostic significance in patients with severe depression. Biol Psychiatry. 1995 Feb 1;37(3):151-60. doi: 10.1016/0006-3223(94)00174-2.
- Simpson SW, Jackson A, Baldwin RC, Burns A. 1997 IPA/Bayer Research Awards in Psychogeriatrics. Subcortical hyperintensities in late-life depression: acute response to treatment and neuropsychological impairment. Int Psychogeriatr. 1997 Sep;9(3):257-75. doi: 10.1017/s1041610297004432.
- Simpson S, Baldwin RC, Jackson A, Burns A, Thomas P. Is the clinical expression of late-life depression influenced by brain changes? MRI subcortical neuroanatomical correlates of depressive symptoms. Int Psychogeriatr. 2000 Dec;12(4):425-34. doi: 10.1017/s1041610200006542.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nimodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH067710-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DATR AK-TNGP1
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