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Efficacité de l'antidépresseur Nimodipine Plus dans le traitement de la dépression vasculaire

5 août 2016 mis à jour par: Ellen Whyte, University of Pittsburgh

Traitement de la dépression survenant dans un contexte de risque cérébrovasculaire - Une étude pilote

Cette étude examinera si l'utilisation combinée d'un médicament antidépresseur et du médicament nimodipine réduit le risque de rechute de la dépression chez les patients souffrant de dépression vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients âgés déprimés présentent souvent des signes de maladie cérébrovasculaire, communément appelée accident vasculaire cérébral. Certains scientifiques émettent l'hypothèse que la maladie cérébrovasculaire peut affecter la dépression chez les personnes âgées de l'une des trois manières suivantes : en provoquant une dépression, en augmentant la probabilité que les personnes qui ont été déprimées aient une rechute ou en maintenant certains symptômes dépressifs chez les personnes déjà déprimées. La combinaison de la dépression et de la maladie cérébrovasculaire chez les personnes âgées est appelée dépression vasculaire et est associée à un ralentissement psychomoteur, à une déficience fonctionnelle et à une déficience cognitive. De plus, la probabilité d'amélioration ou de rémission est plus faible dans la dépression vasculaire et est plus difficile à traiter au fil du temps.

La nimodipine (NIM) est approuvée par la FDA pour réduire l'incidence et la gravité des problèmes de circulation sanguine résultant d'un type particulier d'accident vasculaire cérébral. En plus d'améliorer le flux sanguin dans le cerveau après un accident vasculaire cérébral, la NIM protège également les neurones contre les blessures ou la dégénérescence et présente des avantages cognitifs et fonctionnels. Ces effets positifs du NIM peuvent le rendre utile pour le traitement de la dépression vasculaire. Dans une étude précédente portant sur des personnes souffrant de dépression vasculaire, l'association de la NIM à l'antidépresseur fluoxétine a montré de plus grandes améliorations dans les résultats du traitement de la dépression, une probabilité plus élevée de rémission complète et une incidence moindre de récidive de la dépression que l'utilisation de la fluoxétine seule. Cette étude examinera si l'association de NIM avec d'autres antidépresseurs réduira la récurrence de la dépression vasculaire.

La participation à cette étude durera 56 semaines et sera divisée en deux phases. Dans la première phase, les participants recevront des antidépresseurs sans NIM. Les participants commenceront à prendre de l'escitalopram, mais pourront passer à la duloxétine ou se voir ajouter du lorazépam à leur régime, en fonction de l'efficacité du traitement individuel et des effets secondaires. La première phase durera entre 6 et 24 semaines et se terminera lorsque le participant répondra aux médicaments ou connaîtra 24 semaines de non-réponse. Au cours de la première phase, les participants assisteront à des visites d'étude hebdomadaires, au cours desquelles les chercheurs évalueront l'efficacité des médicaments et surveilleront les effets secondaires.

Au début de la deuxième phase, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du NIM, soit un placebo en plus de continuer avec le médicament antidépresseur qui les aide déjà. Les participants prendront NIM ou le placebo pendant 8 mois, en faisant des visites d'étude hebdomadaires pendant le premier mois et des visites d'étude mensuelles pendant les 7 derniers mois. Au cours de ces visites, les chercheurs surveilleront la santé des participants et leurs réactions à leurs médicaments. Après 4, 16 et 32 ​​semaines, un test ECG sera effectué, et après 16 et 32 ​​semaines, des tests cognitifs et physiques seront à nouveau effectués. Après les 8 mois, les participants assisteront à trois visites d'étude hebdomadaires pendant que leur consommation de médicaments sera réduite puis arrêtée.

Pour plus d'informations sur une étude connexe, veuillez suivre ce lien :

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177424

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique) de dépression majeure
  • Score supérieur à 15 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HDRS24)
  • Facteurs de risque significatifs de maladie cérébrovasculaire, tels que définis par la présence de plus de trois des éléments suivants :

    1. Hypertension artérielle, définie par une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg, ou à la fois par un diagnostic d'hypertension autodéclaré et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
    2. Diabète sucré, défini par une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl ou un traitement par des agents hypoglycémiants ou de l'insuline dans l'année précédant l'entrée dans l'étude
    3. Obésité, définie par un indice de masse corporelle (IMC) actuel supérieur à 30
    4. Hyperlipidémie, définie soit par un diagnostic antérieur confirmé, soit par un taux actuel de cholestérol à jeun supérieur à 200 mg/dl
    5. Fumeur actuel
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • Identification d'un membre de la famille ou d'un ami désireux et capable de participer en tant que source d'informations corroborantes
  • Capable de parler anglais
  • Une capacité auditive suffisante pour répondre à une voix de conversation élevée

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de dépression majeure avec psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble schizotypique ou trouble obsessionnel compulsif
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la démence ou a un score de 17 ou moins au Mini Mental State Examination
  • Satisfait aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Ne répond pas aux essais thérapeutiques de l'escitalopram ou de la duloxétine pour l'épisode dépressif majeur actuel
  • Trouble médical aigu, grave ou instable susceptible d'interférer avec le traitement, tel qu'un trouble thyroïdien non traité
  • Antécédents d'épilepsie
  • AVC cliniquement signalé au cours de la dernière année
  • Bloc cardiaque du premier degré, déterminé après correction en fonction de l'âge
  • Hypotension symptomatique ou hypotension orthostatique symptomatique
  • Antécédents de non-tolérance ou d'allergie à la fois à l'escitalopram et à la duloxétine, y compris des antécédents de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) lié aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Allergie importante au NIM ou à d'autres ingrédients contenus dans le médicament à l'étude
  • Pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude en double aveugle
  • Nécessite un traitement par amiodarone, inhibiteurs de protéase, dalfopristine ou quinupristine, acide valproïque, agents antifongiques triazolés (par exemple, itraconazole), réserpine, méthyldopa, guanéthidine ou clonidine au cours de l'étude
  • Peut nécessiter des médicaments connus pour interagir avec le NIM au cours de l'étude
  • Refus de permettre à l'équipe de recherche de contacter le principal fournisseur de soins médicaux du participant
  • Planification d'une grossesse au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Antidépresseur en étiquette ouverte
Dans la phase 1, tous les participants seront placés sous antidépresseurs. Dans la phase 2, les participants continueront à prendre leurs antidépresseurs et recevront également de la nimodipine ou un placebo.
La nimodipine sera initiée à un comprimé de 30 mg trois fois par jour pendant 1 semaine, augmentée à 2 comprimés trois fois par jour pendant 1 semaine, puis augmentée à trois comprimés trois fois par jour pendant les 30 semaines restantes de l'étude. Les participants qui ne peuvent pas tolérer la dose maximale de 270 mg/jour seront maintenus à la dose tolérable la plus élevée.
Autres noms:
  • Nimotop
Le placebo sera administré à des doses correspondant à celles de la nimodipine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (24 éléments) [Résultat principal de la phase I]
Délai: Fin de Phase I (à 24 semaines)
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (24 éléments) mesure les symptômes de la dépression majeure. Nous rapportons le score total qui est la somme de tous les éléments. La plage des scores totaux va de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave. Nous rapportons les scores à la fin de la phase I pour les sujets qui terminent la phase.
Fin de Phase I (à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen M. Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (Estimation)

29 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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