尼莫地平联合抗抑郁药治疗血管性抑郁症的疗效
脑血管风险背景下发生的抑郁症的治疗——一项初步研究
研究概览
详细说明
抑郁的老年患者经常表现出脑血管疾病的迹象,俗称中风。 一些科学家认为,患有脑血管疾病可能会通过以下三种方式之一影响老年人的抑郁症:引起抑郁症,使抑郁症患者更有可能复发,或者使已经抑郁症的人保持某些抑郁症状。 老年人抑郁症和脑血管疾病的组合被称为血管性抑郁症,与精神运动迟缓、功能障碍和认知障碍有关。 此外,血管性抑郁症改善或缓解的可能性较低,并且随着时间的推移更难以治疗。
尼莫地平 (NIM) 经 FDA 批准可降低特定类型中风导致的血流问题的发生率和严重程度。 除了改善中风后大脑的血流量外,NIM 还可以保护神经元免受损伤或退化,并具有认知和功能益处。 NIM 的这些积极作用可能使其可用于治疗血管性抑郁症。 在之前的一项针对血管性抑郁症患者的研究中,与单独使用氟西汀相比,将 NIM 与抗抑郁药氟西汀联合使用可显着改善抑郁症治疗结果、完全缓解的可能性更高以及抑郁症复发率更低。 这项研究将检查 NIM 与其他抗抑郁药的配对是否会减少血管抑郁症的复发。
参与这项研究将持续 56 周,将分为两个阶段。 在第一阶段,参与者将接受不含 NIM 的抗抑郁药物。 参与者将开始服用依他普仑,但可能会改用度洛西汀或将劳拉西泮添加到他们的治疗方案中,具体取决于个体治疗效果和副作用。 第一阶段将持续 6 到 24 周,当个体参与者对药物有反应或经历 24 周无反应时结束。 在第一阶段,参与者将参加每周一次的研究访问,在此期间研究人员将评估药物疗效并监测副作用。
在第二阶段开始时,参与者将被随机分配接受 NIM 或安慰剂,此外继续服用已经对他们有帮助的抗抑郁药物。 参与者将服用 NIM 或安慰剂 8 个月,第一个月每周进行一次研究访问,最后 7 个月每月进行一次研究访问。 在这些访问期间,研究人员将监测参与者的健康状况和对药物的反应。 4、16 和 32 周后,将进行 EKG 测试,16 和 32 周后,将再次进行认知和身体测试。 8 个月后,参与者将参加每周 3 次的研究访问,同时他们的药物使用量会减少然后结束。
有关相关研究的信息,请点击此链接:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177424
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 当前 DSM-IV(诊断和统计手册)对重度抑郁症的诊断
- 在 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24) 中得分大于 15
显着的脑血管疾病危险因素,定义为存在以下三项以上:
- 动脉高血压,定义为收缩压高于 140 毫米汞柱或舒张压高于 90 毫米汞柱,或同时有自我报告的高血压诊断和抗高血压药物的使用
- 糖尿病,定义为空腹血糖水平高于 126 mg/dl 或在进入研究前一年接受降糖药或胰岛素治疗
- 肥胖,定义为当前体重指数 (BMI) 大于 30
- 高脂血症,由确诊的先前诊断或当前空腹胆固醇水平高于 200 mg/dl 定义
- 当前吸烟者
- 能够吞咽口服药物
- 愿意并能够参与的家庭成员或朋友的身份证明,作为证实信息的来源
- 能说英语
- 足以对提高的谈话声音做出反应的听力能力
排除标准:
- 目前诊断为重度抑郁症伴精神病、精神分裂症、双相情感障碍、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、分裂型障碍或强迫症
- 符合 DSM-IV 痴呆症标准或在简易精神状态检查中得分为 17 分或更低
- 在过去 6 个月内符合 DSM-IV 药物或酒精依赖标准
- 对当前重度抑郁发作的艾司西酞普兰或度洛西汀的治疗试验没有反应
- 可能干扰治疗的急性、严重或不稳定的躯体疾病,例如未经治疗的甲状腺疾病
- 癫痫史
- 过去一年内临床报告的中风
- 一级心脏传导阻滞,校正年龄后确定
- 症状性低血压或症状性直立性低血压
- 对艾司西酞普兰和度洛西汀治疗均不耐受或过敏的病史,包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 相关抗利尿激素分泌不当综合征 (SIADH) 的病史
- 对研究药物中含有的 NIM 或其他成分显着过敏
- 在首次双盲研究药物给药前 2 周内服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 在研究过程中需要使用胺碘酮、蛋白酶抑制剂、达福普汀或奎奴普汀、丙戊酸、三唑类抗真菌剂(例如伊曲康唑)、利血平、甲基多巴、胍乙啶或可乐定进行治疗
- 可能需要已知在研究过程中与 NIM 相互作用的药物
- 拒绝让研究团队联系参与者的主要医疗提供者
- 计划在研究过程中怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:开放标签抗抑郁药
在第 1 阶段,所有参与者都将接受抗抑郁药物治疗。
在第 2 阶段,参与者将继续服用抗抑郁药物,并接受尼莫地平或安慰剂。
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尼莫地平将开始服用 30 毫克片剂,每天 3 次,持续 1 周,增加到 2 片,每天 3 次,持续 1 周,然后在剩余的 30 周研究中增加到 3 片,每天 3 次。
不能耐受 270 mg/天最大剂量的参与者将维持在最高耐受剂量。
其他名称:
安慰剂的剂量与尼莫地平相匹配。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表(24 项)[第一阶段主要结果]
大体时间:第一阶段结束(24 周)
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汉密尔顿抑郁量表(24 项)测量严重抑郁症的症状。
我们报告的总分是所有项目的总和。
总分范围为 0 至 76,分数越高表示抑郁越严重。
我们在第一阶段结束时报告完成该阶段的受试者的分数。
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第一阶段结束(24 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ellen M. Whyte, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Taragano FE, Bagnatti P, Allegri RF. A double-blind, randomized clinical trial to assess the augmentation with nimodipine of antidepressant therapy in the treatment of "vascular depression". Int Psychogeriatr. 2005 Sep;17(3):487-98. doi: 10.1017/s1041610205001493.
- Alexopoulos GS, Meyers BS, Young RC, Campbell S, Silbersweig D, Charlson M. 'Vascular depression' hypothesis. Arch Gen Psychiatry. 1997 Oct;54(10):915-22. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830220033006.
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- Hickie I, Scott E, Mitchell P, Wilhelm K, Austin MP, Bennett B. Subcortical hyperintensities on magnetic resonance imaging: clinical correlates and prognostic significance in patients with severe depression. Biol Psychiatry. 1995 Feb 1;37(3):151-60. doi: 10.1016/0006-3223(94)00174-2.
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- Simpson S, Baldwin RC, Jackson A, Burns A, Thomas P. Is the clinical expression of late-life depression influenced by brain changes? MRI subcortical neuroanatomical correlates of depressive symptoms. Int Psychogeriatr. 2000 Dec;12(4):425-34. doi: 10.1017/s1041610200006542.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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