- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00781963
Provádění spánkových intervencí pro starší veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku jsou u starších lidí běžné kvůli změnám spánku souvisejícím s věkem, kromě zdravotních podmínek, psychosociálních problémů, účinků léků a řady dalších faktorů, které ovlivňují spánek. Důkazy, že nespavost má negativní vliv na zdraví a kvalitu života starších dospělých, jsou přesvědčivé. Předchozí výzkum ukázal, že příznaky nespavosti jsou u veteránů ještě častější ve srovnání s běžnou populací. Naše vlastní práce prokázala, že problémy se spánkem jsou spojeny s depresivními symptomy a dalšími zhoršeními kvality života u starších lidí a že nefarmakologické a behaviorální intervence mohou zlepšit spánek v různých prostředích.
Cíle: Testovali jsme dvě metody poskytování behaviorálních spánkových intervencí pro léčbu nespavosti u starších veteránů. Dlouhodobým cílem této práce bylo identifikovat způsoby, jak zlepšit přístup k behaviorálním spánkovým intervencím pro starší veterány s cílem zlepšit jejich pohodu a kvalitu života.
Metodika: Tento projekt byl realizován na ambulancích VA Greater Los Angeles Healthcare System. Starší veteráni žijící v komunitě (ve věku 60 let a starší) s nespavostí byli identifikováni poštovním průzkumem. Zapsaní veteráni s nespavostí (N=150, 50 na skupinu) byli randomizováni do jedné ze tří skupin: Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (individuální-CBTI), skupinová-CBTI nebo skupinová podmínka kontroly spánku (kontrola). Intervence zahrnovala manuální behaviorální spánkovou intervenci poskytnutou neklinickým spánkovým trenérem. Základní údaje zahrnovaly subjektivní a objektivní měření spánku a strukturované hodnocení deprese a kvality života. Hodnocení po léčbě bylo provedeno po dokončení 6týdenní intervence a následné hodnocení bylo provedeno 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Hlavní výsledná měřítka byla: měření spánku získaná ze spánkových deníků (tj. latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, celkový čas probuzení, účinnost spánku). Účinnost spánku byla také získána z aktigrafie zápěstí. Subjektivní kvalita spánku byla měřena Pittsburghským indexem kvality spánku. Jako sekundární výsledky byly měřeny závažnost nespavosti, deprese a kvalita života, kterou sami uvedli. Data byla analyzována pro všechny randomizované účastníky (n=159) za účelem analýzy záměru léčit. Studie nebyla navržena tak, aby porovnávala rozdíly v primárních výsledcích mezi individuálním a skupinovým CBT-I. Subjekty, které dostaly individuální a skupinovou CBT-I, byly sloučeny do intervenční skupiny. Předpokládali jsme, že intervence zlepší spánek (objektivně i subjektivně) po šestiměsíčním sledování a zlepšení bude zachováno po 12měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlásit příznaky, které splňují diagnostická kritéria pro nespavost a jsou:
- věk >=60,
- komunitní bydlení,
- žít v okruhu 30 mil od VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) a
- mít dopravu do VA GLAHS k účasti na intervenčních/kontrolních programech.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha (MMSE skóre <24) a prokázaná spánková apnoe (dotazníkem a/nebo monitorováním spánku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
Manuálně založená kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) poskytovaná v 5 individuálních nebo skupinových sezeních neklinickým spánkovým koučem.
|
Manuální CBT-I poskytované v 5 individuálních nebo skupinových sezeních neklinickým spánkovým koučem.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Nedirektivní spánková výchova poskytovaná v 5 skupinových sezeních zdravotním pedagogem.
|
Manuální nedirektivní spánková výchova poskytovaná v 5 skupinových sezeních zdravotním pedagogem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Průměrná doba usínání na základě 7denního spánkového deníku.
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Průměrný celkový počet minut bdění během nočního probuzení na základě 7denního spánkového deníku.
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Celková doba probuzení
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Průměrný celkový počet minut bdění od spaní do doby vstávání na základě 7denního spánkového deníku.
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost spánku z deníku spánku
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) na základě 7denního spánkového deníku.
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost spánku z aktigrafie zápěstí
Časové okno: Šest měsíců od randomizace
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) na základě 7 dnů aktigrafie zápěstí.
|
Šest měsíců od randomizace
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Pittsburghský index kvality spánku hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku. PSQI je 18položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0 - 21.
Celkové skóre > 8 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Šest měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 08-295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .