- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00781963
Внедрение вмешательства во сне для пожилых ветеранов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушение сна распространено среди пожилых людей из-за возрастных изменений сна, а также из-за состояния здоровья, психосоциальных проблем, воздействия лекарств и множества других факторов, влияющих на сон. Доказательства того, что бессонница оказывает негативное влияние на здоровье и качество жизни пожилых людей, убедительны. Предыдущие исследования показали, что симптомы бессонницы даже более распространены среди ветеранов по сравнению с населением в целом. Наша собственная работа показала, что проблемы со сном связаны с депрессивными симптомами и другими нарушениями качества жизни у пожилых людей, и что немедикаментозные и поведенческие вмешательства могут улучшить сон в различных условиях.
Цели: мы протестировали два метода проведения поведенческих вмешательств во сне для лечения бессонницы у пожилых ветеранов. Долгосрочная цель этой работы состояла в том, чтобы определить способы улучшения доступа к поведенческим вмешательствам во сне для пожилых ветеранов, чтобы улучшить их благополучие и качество жизни.
Методы: этот проект был проведен в амбулаторных клиниках системы здравоохранения штата Вирджиния Большого Лос-Анджелеса. С помощью почтового опроса были выявлены живущие в общине пожилые ветераны (в возрасте 60 лет и старше) с бессонницей. Зарегистрированные ветераны с бессонницей (N = 150, 50 в группе) были рандомизированы в одну из трех групп: Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (Индивидуальная-CBTI), Групповая-CBTI или групповое обучение контролю сна (контроль). Вмешательство включало в себя мануальное вмешательство в поведенческий сон, проводимое тренером по сну, не являющимся врачом. Исходные данные включали субъективные и объективные показатели сна, а также структурированные оценки депрессии и качества жизни. Оценки после лечения проводились после завершения 6-недельного вмешательства, а последующие оценки проводились через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Основными показателями исхода были: показатели сна, полученные из дневников сна (т. е. латентность начала сна, пробуждение после начала сна, общее время бодрствования, эффективность сна). Эффективность сна также была получена с помощью актиграфии запястья. Субъективное качество сна оценивали по Питтсбургскому индексу качества сна. Тяжесть бессонницы, депрессия и самооценка качества жизни оценивались как вторичные результаты. Данные были проанализированы для всех рандомизированных участников (n = 159) с намерением провести анализ. Исследование не было предназначено для сравнения различий в первичных исходах между индивидуальной и групповой КПТ-I. Субъекты, получившие индивидуальную и групповую КПТ-I, были объединены в группу вмешательства. Мы предположили, что вмешательство улучшит сон (как объективно, так и субъективно) через шесть месяцев наблюдения, а улучшения сохранятся через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Укажите симптомы, соответствующие диагностическим критериям бессонницы, а именно:
- возраст >=60,
- общежитие,
- жить в радиусе 30 миль от VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) и
- иметь транспорт до VA GLAHS для участия в программах вмешательства/контроля.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения (оценка по шкале MMSE <24) и наличие признаков апноэ во сне (по опроснику и/или мониторингу сна).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СВТ-I
Мануальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), проводимая в виде 5 индивидуальных или групповых занятий тренером по сну, не являющимся врачом.
|
КПТ-I, основанная на ручном управлении, проводится в виде 5 индивидуальных или групповых занятий тренером по сну, не являющимся врачом.
|
Активный компаратор: Контроль
Недирективное обучение сну проводится на 5 групповых занятиях санитарным инструктором.
|
Недирективное обучение сну на основе руководств, проводимое в рамках 5 групповых занятий инструктором по здоровому образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка начала сна
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Среднее время засыпания на основе 7-дневного дневника сна.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Среднее общее количество минут бодрствования во время ночных пробуждений на основе 7-дневного дневника сна.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Общее время пробуждения
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Среднее общее количество минут бодрствования от времени сна до времени подъема на основе 7-дневного дневника сна.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Эффективность сна из дневника сна
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Эффективность сна (средний процент времени сна в постели) на основе 7-дневного дневника сна.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Эффективность сна от актиграфии запястья
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Эффективность сна (средний процент времени сна в постели) на основе актиграфии запястья в течение 7 дней.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Питтсбургский индекс качества сна оценивает субъективное качество сна и нарушения сна. PSQI представляет собой анкету из 18 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 21.
Общий балл > 8 указывает на плохое качество сна.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 08-295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .