Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie interwencji dotyczących snu dla starszych weteranów

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Problemy ze snem są powszechne wśród osób starszych, a badania sugerują, że bezsenność ma negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia osób starszych. Wcześniejsze badania sugerują, że objawy bezsenności są jeszcze częstsze wśród weteranów w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto osoby z problemami ze snem często cierpią na depresję i inne problemy, które wydają się obniżać jakość ich życia. W tym badaniu przetestowaliśmy dwie metody behawioralnych interwencji związanych ze snem w leczeniu bezsenności u starszych weteranów. Długoterminowym celem tej pracy było określenie sposobów na poprawę dostępu starszych weteranów do tego typu behawioralnych interwencji związanych ze snem, w celu poprawy ich samopoczucia i jakości życia. Projekt ten był prowadzony w przychodniach VA Greater Los Angeles Healthcare System. Mieszkający w społeczności starsi weterani (w wieku 60 lat i starsi) cierpiący na bezsenność zostali zidentyfikowani za pomocą ankiety pocztowej. Zarejestrowani weterani z bezsennością (N=150 ogółem, 50 na grupę) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (indywidualna-CBTI), grupowa-CBTI lub grupowa kontrola snu (kontrola) . Pomiary snu, depresji i jakości życia przeprowadzono na początku badania (włączenie do badania), po zakończeniu leczenia oraz w 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji po randomizacji. Główne pomiary wyników obejmowały wzorce snu/czuwania (kwestionariusze snu, dziennik snu i aktygrafia nadgarstka, która jest obiektywną oceną snu i czuwania). Postawiliśmy hipotezę, że interwencja poprawi sen po sześciu miesiącach obserwacji. Oczekiwaliśmy również, że te ulepszenia utrzymają się po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są powszechne wśród osób starszych ze względu na związane z wiekiem zmiany snu, oprócz warunków zdrowotnych, problemów psychospołecznych, efektów leków i wielu innych czynników wpływających na sen. Dowody na to, że bezsenność ma negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia osób starszych, są przekonujące. Wcześniejsze badania wykazały, że objawy bezsenności występują jeszcze częściej wśród weteranów w porównaniu z populacją ogólną. Nasza własna praca wykazała, że ​​problemy ze snem są związane z objawami depresyjnymi i innymi zaburzeniami jakości życia osób starszych oraz że interwencje niefarmakologiczne i behawioralne mogą poprawić sen w różnych sytuacjach.

Cele: Przetestowaliśmy dwie metody behawioralnych interwencji związanych ze snem w leczeniu bezsenności u starszych weteranów. Długoterminowym celem tej pracy było określenie sposobów poprawy dostępu starszych weteranów do behawioralnych interwencji związanych ze snem, w celu poprawy ich samopoczucia i jakości życia.

Metody: Projekt ten przeprowadzono w przychodniach systemu opieki zdrowotnej VA Greater Los Angeles. Mieszkający w społeczności starsi weterani (w wieku 60 lat i starsi) cierpiący na bezsenność zostali zidentyfikowani za pomocą ankiety pocztowej. Zarejestrowani weterani z bezsennością (N=150, 50 na grupę) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (indywidualna-CBTI), grupowa-CBTI lub grupowa kontrola snu (kontrola). Interwencja obejmowała behawioralną behawioralną interwencję dotyczącą snu przeprowadzoną przez nieklinicznego trenera snu. Dane wyjściowe obejmowały subiektywne i obiektywne pomiary snu oraz ustrukturyzowane oceny depresji i jakości życia. Oceny po leczeniu przeprowadzono po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji, a oceny kontrolne przeprowadzono po 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Głównymi miarami wyników były: pomiary snu uzyskane z dzienników snu (tj. opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu, całkowity czas przebudzenia, efektywność snu). Efektywność snu uzyskano również z aktygrafii nadgarstka. Subiektywną jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Nasilenie bezsenności, depresja i samoocena jakości życia były mierzone jako wyniki drugorzędne. Dane zostały przeanalizowane dla wszystkich uczestników zrandomizowanych (n=159) z zamiarem leczenia. Badanie nie zostało zaprojektowane w celu porównania różnic w głównych wynikach między indywidualną i grupową CBT-I. Osoby, które otrzymały indywidualną i grupową CBT-I, zostały połączone w celu utworzenia grupy interwencyjnej. Postawiliśmy hipotezę, że interwencja poprawi sen (zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie) po sześciomiesięcznej obserwacji, a poprawa zostanie utrzymana po 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgłoś objawy, które spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności i są to:

  • wiek >=60 lat,
  • wspólnota mieszkaniowa,
  • mieszkać w promieniu 30 mil od VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) oraz
  • mieć transport do VA GLAHS, aby wziąć udział w programach interwencji/kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MMSE <24) i objawy bezdechu sennego (za pomocą kwestionariusza i/lub monitorowania snu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
Manualna terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) prowadzona w 5 sesjach indywidualnych lub grupowych przez trenera snu niebędącego klinicystą.
Manualna CBT-I prowadzona w 5 sesjach indywidualnych lub grupowych przez trenera snu niebędącego klinicystą.
Aktywny komparator: Kontrola
Niedyrektywna edukacja dotycząca snu prowadzona w 5 sesjach grupowych przez edukatora zdrowotnego.
Oparta na podręcznikach, niedyrektywna edukacja dotycząca snu, prowadzona w ramach 5 sesji grupowych prowadzonych przez edukatora ds. zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Średni czas zasypiania na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
Sześć miesięcy po randomizacji
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Średnia łączna liczba minut czuwania podczas nocnych przebudzeń na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
Sześć miesięcy po randomizacji
Całkowity czas budzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Średnia łączna liczba minut przebudzenia od pory snu do czasu wstania na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
Sześć miesięcy po randomizacji
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
Sześć miesięcy po randomizacji
Efektywność snu z aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od randomizacji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) na podstawie 7-dniowej aktygrafii nadgarstka.
Sześć miesięcy od randomizacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Pittsburgh Sleep Quality Index ocenia subiektywną jakość snu i zaburzenia snu. PSQI to 18-punktowy kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 21. Wynik całkowity > 8 wskazuje na słabą jakość snu.
Sześć miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj