- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00781963
Wdrażanie interwencji dotyczących snu dla starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne wśród osób starszych ze względu na związane z wiekiem zmiany snu, oprócz warunków zdrowotnych, problemów psychospołecznych, efektów leków i wielu innych czynników wpływających na sen. Dowody na to, że bezsenność ma negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia osób starszych, są przekonujące. Wcześniejsze badania wykazały, że objawy bezsenności występują jeszcze częściej wśród weteranów w porównaniu z populacją ogólną. Nasza własna praca wykazała, że problemy ze snem są związane z objawami depresyjnymi i innymi zaburzeniami jakości życia osób starszych oraz że interwencje niefarmakologiczne i behawioralne mogą poprawić sen w różnych sytuacjach.
Cele: Przetestowaliśmy dwie metody behawioralnych interwencji związanych ze snem w leczeniu bezsenności u starszych weteranów. Długoterminowym celem tej pracy było określenie sposobów poprawy dostępu starszych weteranów do behawioralnych interwencji związanych ze snem, w celu poprawy ich samopoczucia i jakości życia.
Metody: Projekt ten przeprowadzono w przychodniach systemu opieki zdrowotnej VA Greater Los Angeles. Mieszkający w społeczności starsi weterani (w wieku 60 lat i starsi) cierpiący na bezsenność zostali zidentyfikowani za pomocą ankiety pocztowej. Zarejestrowani weterani z bezsennością (N=150, 50 na grupę) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (indywidualna-CBTI), grupowa-CBTI lub grupowa kontrola snu (kontrola). Interwencja obejmowała behawioralną behawioralną interwencję dotyczącą snu przeprowadzoną przez nieklinicznego trenera snu. Dane wyjściowe obejmowały subiektywne i obiektywne pomiary snu oraz ustrukturyzowane oceny depresji i jakości życia. Oceny po leczeniu przeprowadzono po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji, a oceny kontrolne przeprowadzono po 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Głównymi miarami wyników były: pomiary snu uzyskane z dzienników snu (tj. opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu, całkowity czas przebudzenia, efektywność snu). Efektywność snu uzyskano również z aktygrafii nadgarstka. Subiektywną jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Nasilenie bezsenności, depresja i samoocena jakości życia były mierzone jako wyniki drugorzędne. Dane zostały przeanalizowane dla wszystkich uczestników zrandomizowanych (n=159) z zamiarem leczenia. Badanie nie zostało zaprojektowane w celu porównania różnic w głównych wynikach między indywidualną i grupową CBT-I. Osoby, które otrzymały indywidualną i grupową CBT-I, zostały połączone w celu utworzenia grupy interwencyjnej. Postawiliśmy hipotezę, że interwencja poprawi sen (zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie) po sześciomiesięcznej obserwacji, a poprawa zostanie utrzymana po 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgłoś objawy, które spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności i są to:
- wiek >=60 lat,
- wspólnota mieszkaniowa,
- mieszkać w promieniu 30 mil od VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) oraz
- mieć transport do VA GLAHS, aby wziąć udział w programach interwencji/kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MMSE <24) i objawy bezdechu sennego (za pomocą kwestionariusza i/lub monitorowania snu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBT-I
Manualna terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) prowadzona w 5 sesjach indywidualnych lub grupowych przez trenera snu niebędącego klinicystą.
|
Manualna CBT-I prowadzona w 5 sesjach indywidualnych lub grupowych przez trenera snu niebędącego klinicystą.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Niedyrektywna edukacja dotycząca snu prowadzona w 5 sesjach grupowych przez edukatora zdrowotnego.
|
Oparta na podręcznikach, niedyrektywna edukacja dotycząca snu, prowadzona w ramach 5 sesji grupowych prowadzonych przez edukatora ds. zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Średni czas zasypiania na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Średnia łączna liczba minut czuwania podczas nocnych przebudzeń na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Całkowity czas budzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Średnia łączna liczba minut przebudzenia od pory snu do czasu wstania na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Efektywność snu z aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od randomizacji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) na podstawie 7-dniowej aktygrafii nadgarstka.
|
Sześć miesięcy od randomizacji
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index ocenia subiektywną jakość snu i zaburzenia snu. PSQI to 18-punktowy kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 21.
Wynik całkowity > 8 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 08-295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .