- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00781963
Implementierung von Schlafinterventionen für ältere Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind bei älteren Menschen häufig aufgrund altersbedingter Schlafstörungen, zusätzlich zu Gesundheitszuständen, psychosozialen Problemen, Medikamentenwirkungen und einer Vielzahl anderer Faktoren, die den Schlaf beeinflussen. Der Beweis, dass Schlaflosigkeit negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener hat, ist überzeugend. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlaflosigkeitssymptome bei Veteranen noch häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung. Unsere eigene Arbeit hat gezeigt, dass Schlafprobleme mit depressiven Symptomen und anderen Beeinträchtigungen der Lebensqualität bei älteren Menschen einhergehen und dass nichtpharmakologische und verhaltensbezogene Interventionen den Schlaf in einer Vielzahl von Situationen verbessern können.
Ziele: Wir testeten zwei Methoden zur Bereitstellung verhaltensbezogener Schlafinterventionen zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen. Das langfristige Ziel dieser Arbeit war es, Wege zu finden, um den Zugang zu verhaltensbezogenen Schlafinterventionen für ältere Veteranen zu verbessern, um ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Methoden: Dieses Projekt wurde in Ambulanzen des VA Greater Los Angeles Healthcare System durchgeführt. Ältere Veteranen (60 Jahre und älter), die in der Gemeinschaft leben, mit Schlaflosigkeit wurden durch eine postalische Umfrage identifiziert. Eingeschriebene Veteranen mit Schlaflosigkeit (N = 150, 50 pro Gruppe) wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Einzel-CBTI), Gruppen-CBTI oder gruppenbasierter Schlaferziehungs-Kontrollzustand (Kontrolle). Die Intervention beinhaltete eine manuelle verhaltensbasierte Schlafintervention, die von einem nicht-klinischen Schlafcoach durchgeführt wurde. Zu den Basisdaten gehörten subjektive und objektive Schlafmessungen sowie strukturierte Bewertungen von Depressionen und Lebensqualität. Bewertungen nach der Behandlung wurden nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt, und Nachuntersuchungen wurden 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Hauptergebnismessungen waren: Schlafmessungen aus Schlaftagebüchern (d. h. Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtwachzeit, Schlafeffizienz). Die Schlafeffizienz wurde auch durch Aktigraphie am Handgelenk ermittelt. Die subjektive Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Als sekundäre Endpunkte wurden die Schwere der Schlaflosigkeit, die Depression und die selbstberichtete Lebensqualität gemessen. Die Daten wurden für alle randomisierten Teilnehmer (n = 159) in einer Intention-to-treat-Analyse analysiert. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den primären Endpunkten zwischen individueller und Gruppen-CBT-I zu vergleichen. Probanden, die Einzel- und Gruppen-CBT-I erhielten, wurden zusammengefasst, um die Interventionsgruppe zu bilden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Intervention den Schlaf (sowohl objektiv als auch subjektiv) bei der Nachbeobachtung nach sechs Monaten verbessern würde und die Verbesserungen bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten anhalten würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Melden Sie Symptome, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen und sind:
- Alter >=60,
- Gemeinschaftswohnung,
- in einem Umkreis von 30 Meilen um das VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) leben, und
- einen Transport nach VA GLAHS haben, um an den Interventions-/Kontrollprogrammen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score <24) und Hinweise auf Schlafapnoe (durch Fragebogen und/oder Schlafüberwachung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-I
Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die in 5 Einzel- oder Gruppensitzungen von einem nicht-klinischen Schlafcoach angeboten wird.
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Manualbasiertes CBT-I, das in 5 Einzel- oder Gruppensitzungen von einem nicht-klinischen Schlafcoach angeboten wird.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nicht-direktive Schlaferziehung in 5 Gruppensitzungen durch einen Gesundheitserzieher.
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Manuelle, nicht-direktive Schlaferziehung, die in 5 Gruppensitzungen von einem Gesundheitserzieher angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
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Mittlere Zeit zum Einschlafen basierend auf einem 7-tägigen Schlaftagebuch.
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Sechs Monate nach Randomisierung
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
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Mittlere Gesamtzahl der Wachminuten während des nächtlichen Aufwachens, basierend auf einem 7-Tage-Schlaftagebuch.
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Sechs Monate nach Randomisierung
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Gesamte Weckzeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
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Durchschnittliche Gesamtminuten vom Schlafengehen bis zum Aufstehen, basierend auf einem 7-Tage-Schlaftagebuch.
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Sechs Monate nach Randomisierung
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Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
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Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) basierend auf einem 7-Tage-Schlaftagebuch.
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Sechs Monate nach Randomisierung
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Schlafeffizienz durch Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
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Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) basierend auf 7 Tagen Handgelenk-Aktigraphie.
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Sechs Monate nach Randomisierung
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet die subjektive Schlafqualität und Schlafstörungen. Der PSQI ist ein 18-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 21.
Eine Gesamtpunktzahl > 8 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Sechs Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 08-295
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