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Implementierung von Schlafinterventionen für ältere Veteranen

8. April 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Schlafprobleme sind bei älteren Menschen weit verbreitet, und Untersuchungen deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener hat. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeitssymptome bei Veteranen noch häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus haben Menschen mit Schlafproblemen oft auch Depressionen und andere Probleme, die ihre Lebensqualität zu beeinträchtigen scheinen. In dieser Studie testeten wir zwei Methoden zur Bereitstellung verhaltensbezogener Schlafinterventionen zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen. Das langfristige Ziel dieser Arbeit war es, Wege zu finden, um den Zugang zu diesen Arten von verhaltensbezogenen Schlafinterventionen für ältere Veteranen zu verbessern, um ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu verbessern. Dieses Projekt wurde in Ambulanzen des VA Greater Los Angeles Healthcare System durchgeführt. Ältere Veteranen (60 Jahre und älter), die in der Gemeinschaft leben, mit Schlaflosigkeit wurden durch eine postalische Umfrage identifiziert. Eingeschriebene Veteranen mit Schlaflosigkeit (N = 150 insgesamt, 50 pro Gruppe) wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Individuell-kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Einzel-CBTI), Gruppen-CBTI oder eine gruppenbasierte Schlaferziehungs-Kontrollbedingung (Kontrolle) . Messungen von Schlaf, Depression und Lebensqualität wurden zu Studienbeginn (Aufnahme in die Studie), nach Abschluss der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehörten Schlaf-Wach-Muster (Schlaffragebögen, Schlaftagebuch und Handgelenks-Aktigraphie, die eine objektive Schätzung des Schlaf- und Wachzustands darstellt). Wir stellten die Hypothese auf, dass die Intervention den Schlaf nach sechs Monaten Nachbeobachtung verbessern würde. Wir erwarteten auch, dass diese Verbesserungen nach 12 Monaten aufrechterhalten würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind bei älteren Menschen häufig aufgrund altersbedingter Schlafstörungen, zusätzlich zu Gesundheitszuständen, psychosozialen Problemen, Medikamentenwirkungen und einer Vielzahl anderer Faktoren, die den Schlaf beeinflussen. Der Beweis, dass Schlaflosigkeit negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener hat, ist überzeugend. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlaflosigkeitssymptome bei Veteranen noch häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung. Unsere eigene Arbeit hat gezeigt, dass Schlafprobleme mit depressiven Symptomen und anderen Beeinträchtigungen der Lebensqualität bei älteren Menschen einhergehen und dass nichtpharmakologische und verhaltensbezogene Interventionen den Schlaf in einer Vielzahl von Situationen verbessern können.

Ziele: Wir testeten zwei Methoden zur Bereitstellung verhaltensbezogener Schlafinterventionen zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen. Das langfristige Ziel dieser Arbeit war es, Wege zu finden, um den Zugang zu verhaltensbezogenen Schlafinterventionen für ältere Veteranen zu verbessern, um ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Methoden: Dieses Projekt wurde in Ambulanzen des VA Greater Los Angeles Healthcare System durchgeführt. Ältere Veteranen (60 Jahre und älter), die in der Gemeinschaft leben, mit Schlaflosigkeit wurden durch eine postalische Umfrage identifiziert. Eingeschriebene Veteranen mit Schlaflosigkeit (N = 150, 50 pro Gruppe) wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Einzel-CBTI), Gruppen-CBTI oder gruppenbasierter Schlaferziehungs-Kontrollzustand (Kontrolle). Die Intervention beinhaltete eine manuelle verhaltensbasierte Schlafintervention, die von einem nicht-klinischen Schlafcoach durchgeführt wurde. Zu den Basisdaten gehörten subjektive und objektive Schlafmessungen sowie strukturierte Bewertungen von Depressionen und Lebensqualität. Bewertungen nach der Behandlung wurden nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt, und Nachuntersuchungen wurden 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Hauptergebnismessungen waren: Schlafmessungen aus Schlaftagebüchern (d. h. Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtwachzeit, Schlafeffizienz). Die Schlafeffizienz wurde auch durch Aktigraphie am Handgelenk ermittelt. Die subjektive Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Als sekundäre Endpunkte wurden die Schwere der Schlaflosigkeit, die Depression und die selbstberichtete Lebensqualität gemessen. Die Daten wurden für alle randomisierten Teilnehmer (n = 159) in einer Intention-to-treat-Analyse analysiert. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den primären Endpunkten zwischen individueller und Gruppen-CBT-I zu vergleichen. Probanden, die Einzel- und Gruppen-CBT-I erhielten, wurden zusammengefasst, um die Interventionsgruppe zu bilden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Intervention den Schlaf (sowohl objektiv als auch subjektiv) bei der Nachbeobachtung nach sechs Monaten verbessern würde und die Verbesserungen bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten anhalten würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Melden Sie Symptome, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen und sind:

  • Alter >=60,
  • Gemeinschaftswohnung,
  • in einem Umkreis von 30 Meilen um das VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) leben, und
  • einen Transport nach VA GLAHS haben, um an den Interventions-/Kontrollprogrammen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score <24) und Hinweise auf Schlafapnoe (durch Fragebogen und/oder Schlafüberwachung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I
Manualbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die in 5 Einzel- oder Gruppensitzungen von einem nicht-klinischen Schlafcoach angeboten wird.
Manualbasiertes CBT-I, das in 5 Einzel- oder Gruppensitzungen von einem nicht-klinischen Schlafcoach angeboten wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nicht-direktive Schlaferziehung in 5 Gruppensitzungen durch einen Gesundheitserzieher.
Manuelle, nicht-direktive Schlaferziehung, die in 5 Gruppensitzungen von einem Gesundheitserzieher angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Mittlere Zeit zum Einschlafen basierend auf einem 7-tägigen Schlaftagebuch.
Sechs Monate nach Randomisierung
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Mittlere Gesamtzahl der Wachminuten während des nächtlichen Aufwachens, basierend auf einem 7-Tage-Schlaftagebuch.
Sechs Monate nach Randomisierung
Gesamte Weckzeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Durchschnittliche Gesamtminuten vom Schlafengehen bis zum Aufstehen, basierend auf einem 7-Tage-Schlaftagebuch.
Sechs Monate nach Randomisierung
Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) basierend auf einem 7-Tage-Schlaftagebuch.
Sechs Monate nach Randomisierung
Schlafeffizienz durch Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) basierend auf 7 Tagen Handgelenk-Aktigraphie.
Sechs Monate nach Randomisierung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet die subjektive Schlafqualität und Schlafstörungen. Der PSQI ist ein 18-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 21. Eine Gesamtpunktzahl > 8 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Sechs Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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