Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásbeavatkozások végrehajtása idősebb veteránok számára

2019. április 8. frissítette: VA Office of Research and Development
Az alvásproblémák gyakoriak az idősek körében, és a kutatások szerint az álmatlanság negatív hatással van az idősebb felnőttek egészségére és életminőségére. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az álmatlanság tünetei még gyakoribbak a veteránok körében, mint az általános populációban. Ezenkívül az alvásproblémákkal küzdő emberek gyakran depresszióval és más olyan problémával is küzdenek, amelyek rontják életminőségüket. Ebben a tanulmányban két módszert teszteltünk a viselkedési alvási beavatkozások biztosítására az idősebb veteránok álmatlanságának kezelésére. Ennek a munkának a hosszú távú célja az volt, hogy azonosítsa azokat a módokat, amelyek segítségével javítható az idősebb veteránok ilyen típusú viselkedéses alvási beavatkozásaihoz való hozzáférés, jólétük és életminőségük javítása érdekében. Ezt a projektet a VA Greater Los Angeles Healthcare System járóbeteg-klinikáin hajtották végre. Postai felméréssel azonosították a közösségben élő idősebb (60 éves és idősebb) veteránokat, akiknek álmatlansága van. Az álmatlanságban szenvedő beiratkozott veteránokat (Összesen 150, csoportonként 50) randomizálták a három csoport egyikébe: Egyéni-kognitív viselkedésterápia álmatlanságra (egyéni-CBTI), csoportos CBTI vagy csoportalapú alvásoktatási kontrollállapot (kontroll) . Az alvás, a depresszió és az életminőség mérését a kiinduláskor (a vizsgálatba való felvételkor), a kezelés befejezése után, valamint a randomizálást követő 6 és 12 hónapos követéskor végezték. A fő eredménymérők közé tartoztak az alvási/ébrenléti minták (alvási kérdőívek, alvási napló és csuklóaktivitás, amely az alvás és az ébrenlét objektív becslése). Feltételeztük, hogy a beavatkozás hat hónapos követés után javítja az alvást. Arra is számítottunk, hogy ezek a fejlesztések a 12 hónapos követés után is megmaradnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alvászavarok gyakoriak az idősek körében az életkorral összefüggő alvásváltozások, az egészségi állapotok, a pszichoszociális problémák, a gyógyszerhatások és számos egyéb, az alvást befolyásoló tényező mellett. Meggyőző az a bizonyíték, hogy az álmatlanság negatív hatással van az idősebb felnőttek egészségére és életminőségére. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az álmatlanság tünetei még gyakoribbak a veteránok körében, mint az általános populációban. Saját munkánk bebizonyította, hogy az alvási problémák depressziós tünetekkel és az idős emberek életminőségének egyéb romlásával járnak együtt, és hogy a nem gyógyszeres és viselkedési beavatkozások különféle körülmények között javíthatják az alvást.

Célkitűzések: Két módszert teszteltünk a viselkedési alvási beavatkozások biztosítására idősebb veteránok álmatlanságának kezelésére. Ennek a munkának a hosszú távú célja az volt, hogy azonosítsa azokat a módokat, amelyek segítségével javítható az idősebb veteránok viselkedési alvási beavatkozásaihoz való hozzáférése, jólétük és életminőségük javítása érdekében.

Módszerek: Ezt a projektet a VA Greater Los Angeles Healthcare System járóbeteg-klinikáin hajtották végre. Postai felméréssel azonosították a közösségben élő idősebb (60 éves és idősebb) veteránokat, akiknek álmatlansága van. Az álmatlanságban szenvedő (N=150, csoportonként 50 fő) veteránokat véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolták: Egyéni kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (egyéni CBTI), csoportos CBTI vagy csoportalapú alvásoktatás-szabályozási állapot (kontroll). A beavatkozás egy manuális alapú viselkedési alvásbeavatkozást tartalmazott, amelyet egy nem klinikus alvási edző biztosított. Az alapadatok között szerepelt az alvás szubjektív és objektív mérése, valamint a depresszió és az életminőség strukturált értékelése. A kezelés utáni értékeléseket a 6 hetes beavatkozás befejezése után, a követési értékeléseket pedig 6 és 12 hónappal a randomizálás után végezték el. A fő eredménymérők a következők voltak: alvási naplókból nyert alvásmérők (azaz az elalvás kezdetének késleltetése, az elalvás utáni ébredés, a teljes ébrenléti idő, az alvás hatékonysága). Az alvás hatékonyságát a csukló aktigráfiájával is megkaptuk. A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével mérték. Másodlagos kimenetelként az álmatlanság súlyosságát, a depressziót és az önbevallott életminőséget mérték. Az összes randomizált résztvevő (n=159) adatait elemezték a kezelési szándékkal. A tanulmányt nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa az elsődleges kimenetelek különbségeit az egyéni és a csoportos CBT-I között. Azokat az alanyokat, akik egyéni és csoportos CBT-I-t kaptak, összevonták az intervenciós csoportba. Feltételeztük, hogy a beavatkozás javítja az alvást (objektíven és szubjektíven is) a hat hónapos követés után, és a javulás megmarad a 12 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

519

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jelenítsen olyan tüneteket, amelyek megfelelnek az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, és a következők:

  • életkor >=60,
  • közösségi lakás,
  • a VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) 30 mérföldes körzetében él, és
  • el kell szállítani VA GLAHS-ba, hogy részt vegyen a beavatkozási/ellenőrzési programokon.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás (MMSE-pontszám <24) és alvási apnoe bizonyítéka van (kérdőíves és/vagy alvásfigyelés alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I
Manuális alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I), amelyet 5 egyéni vagy csoportos ülésben biztosít egy nem klinikai alvási edző.
Kézi alapú CBT-I 5 egyéni vagy csoportos ülésben, egy nem klinikai alvástanácsadó által.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Nem direktív alvásoktatás 5 csoportos foglalkozáson egészségpedagógus által.
Kézi alapú non-direktív alvásoktatás 5 csoportos foglalkozásban egészségpedagógus által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elalvási késleltetés
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
Átlagos elalvási idő a 7 napos alvásnapló alapján.
Hat hónappal a randomizálás után
Ébredés elalvás után
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
Átlagos ébren töltött percek az éjszakai ébredések során a 7 napos alvási napló alapján.
Hat hónappal a randomizálás után
Teljes ébrenléti idő
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
Átlagos ébren töltött percek az elalvástól a felkelésig a 7 napos alvási napló alapján.
Hat hónappal a randomizálás után
Hatékony alvás az alvásnaplóból
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
Alváshatékonyság (átlagos százalékos alvási idő az ágyban) a 7 napos alvási napló alapján.
Hat hónappal a randomizálás után
Alváshatékonyság a csuklóaktivitás segítségével
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
Alváshatékonyság (átlagos százalékos alvási idő az ágyban) 7 napos csuklóaktivitás alapján.
Hat hónappal a randomizálás után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
A Pittsburgh-i alvásminőségi index a szubjektív alvásminőséget és az alvászavarokat értékeli. A PSQI egy 18 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0 és 21 között van. A 8-nál nagyobb összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
Hat hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel