- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00781963
Alvásbeavatkozások végrehajtása idősebb veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alvászavarok gyakoriak az idősek körében az életkorral összefüggő alvásváltozások, az egészségi állapotok, a pszichoszociális problémák, a gyógyszerhatások és számos egyéb, az alvást befolyásoló tényező mellett. Meggyőző az a bizonyíték, hogy az álmatlanság negatív hatással van az idősebb felnőttek egészségére és életminőségére. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az álmatlanság tünetei még gyakoribbak a veteránok körében, mint az általános populációban. Saját munkánk bebizonyította, hogy az alvási problémák depressziós tünetekkel és az idős emberek életminőségének egyéb romlásával járnak együtt, és hogy a nem gyógyszeres és viselkedési beavatkozások különféle körülmények között javíthatják az alvást.
Célkitűzések: Két módszert teszteltünk a viselkedési alvási beavatkozások biztosítására idősebb veteránok álmatlanságának kezelésére. Ennek a munkának a hosszú távú célja az volt, hogy azonosítsa azokat a módokat, amelyek segítségével javítható az idősebb veteránok viselkedési alvási beavatkozásaihoz való hozzáférése, jólétük és életminőségük javítása érdekében.
Módszerek: Ezt a projektet a VA Greater Los Angeles Healthcare System járóbeteg-klinikáin hajtották végre. Postai felméréssel azonosították a közösségben élő idősebb (60 éves és idősebb) veteránokat, akiknek álmatlansága van. Az álmatlanságban szenvedő (N=150, csoportonként 50 fő) veteránokat véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolták: Egyéni kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (egyéni CBTI), csoportos CBTI vagy csoportalapú alvásoktatás-szabályozási állapot (kontroll). A beavatkozás egy manuális alapú viselkedési alvásbeavatkozást tartalmazott, amelyet egy nem klinikus alvási edző biztosított. Az alapadatok között szerepelt az alvás szubjektív és objektív mérése, valamint a depresszió és az életminőség strukturált értékelése. A kezelés utáni értékeléseket a 6 hetes beavatkozás befejezése után, a követési értékeléseket pedig 6 és 12 hónappal a randomizálás után végezték el. A fő eredménymérők a következők voltak: alvási naplókból nyert alvásmérők (azaz az elalvás kezdetének késleltetése, az elalvás utáni ébredés, a teljes ébrenléti idő, az alvás hatékonysága). Az alvás hatékonyságát a csukló aktigráfiájával is megkaptuk. A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével mérték. Másodlagos kimenetelként az álmatlanság súlyosságát, a depressziót és az önbevallott életminőséget mérték. Az összes randomizált résztvevő (n=159) adatait elemezték a kezelési szándékkal. A tanulmányt nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa az elsődleges kimenetelek különbségeit az egyéni és a csoportos CBT-I között. Azokat az alanyokat, akik egyéni és csoportos CBT-I-t kaptak, összevonták az intervenciós csoportba. Feltételeztük, hogy a beavatkozás javítja az alvást (objektíven és szubjektíven is) a hat hónapos követés után, és a javulás megmarad a 12 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jelenítsen olyan tüneteket, amelyek megfelelnek az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, és a következők:
- életkor >=60,
- közösségi lakás,
- a VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) 30 mérföldes körzetében él, és
- el kell szállítani VA GLAHS-ba, hogy részt vegyen a beavatkozási/ellenőrzési programokon.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás (MMSE-pontszám <24) és alvási apnoe bizonyítéka van (kérdőíves és/vagy alvásfigyelés alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT-I
Manuális alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I), amelyet 5 egyéni vagy csoportos ülésben biztosít egy nem klinikai alvási edző.
|
Kézi alapú CBT-I 5 egyéni vagy csoportos ülésben, egy nem klinikai alvástanácsadó által.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Nem direktív alvásoktatás 5 csoportos foglalkozáson egészségpedagógus által.
|
Kézi alapú non-direktív alvásoktatás 5 csoportos foglalkozásban egészségpedagógus által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elalvási késleltetés
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Átlagos elalvási idő a 7 napos alvásnapló alapján.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Átlagos ébren töltött percek az éjszakai ébredések során a 7 napos alvási napló alapján.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Teljes ébrenléti idő
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Átlagos ébren töltött percek az elalvástól a felkelésig a 7 napos alvási napló alapján.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Hatékony alvás az alvásnaplóból
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Alváshatékonyság (átlagos százalékos alvási idő az ágyban) a 7 napos alvási napló alapján.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Alváshatékonyság a csuklóaktivitás segítségével
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Alváshatékonyság (átlagos százalékos alvási idő az ágyban) 7 napos csuklóaktivitás alapján.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index a szubjektív alvásminőséget és az alvászavarokat értékeli. A PSQI egy 18 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0 és 21 között van.
A 8-nál nagyobb összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 08-295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .