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Implementando Intervenções do Sono para Veteranos Idosos

8 de abril de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Problemas de sono são comuns entre os idosos, e pesquisas sugerem que a insônia tem efeitos negativos na saúde e na qualidade de vida dos idosos. Pesquisas anteriores sugerem que os sintomas de insônia são ainda mais comuns entre os veteranos em comparação com a população em geral. Além disso, pessoas com problemas de sono também costumam ter depressão e outros problemas que parecem diminuir sua qualidade de vida. Neste estudo, testamos dois métodos de fornecer intervenções comportamentais do sono para tratar a insônia em veteranos de guerra. O objetivo de longo prazo deste trabalho foi identificar maneiras de melhorar o acesso a esses tipos de intervenções comportamentais do sono para veteranos mais velhos, a fim de melhorar seu bem-estar e qualidade de vida. Este projeto foi realizado em ambulatórios do VA Greater Los Angeles Healthcare System. Veteranos mais velhos residentes na comunidade (com 60 anos ou mais) com insônia foram identificados por uma pesquisa postal. Veteranos inscritos com insônia (N = 150 no total, 50 por grupo) foram randomizados para um dos três grupos: Terapia Comportamental Cognitiva Individual para Insônia (Individual-CBTI), Grupo-CBTI ou Condição de Controle de Educação do Sono baseada em grupo (Controle) . Medidas de sono, depressão e qualidade de vida foram realizadas no início (inscrição no estudo), após a conclusão do tratamento e em 6 meses e 12 meses de acompanhamento após a randomização. As principais medidas de desfecho incluíram padrões de sono/vigília (questionários de sono, diário de sono e actigrafia de pulso, que é uma estimativa objetiva de sono e vigília). Nossa hipótese é que a intervenção melhoraria o sono aos seis meses de acompanhamento. Também esperávamos que essas melhorias fossem mantidas no acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perturbação do sono é comum entre os idosos devido a alterações no sono relacionadas à idade, além de condições de saúde, problemas psicossociais, efeitos de medicamentos e uma variedade de outros fatores que afetam o sono. A evidência de que a insônia tem efeitos negativos na saúde e qualidade de vida em idosos é convincente. Pesquisas anteriores demonstraram que os sintomas de insônia são ainda mais comuns entre os veteranos em comparação com a população em geral. Nosso próprio trabalho demonstrou que os problemas de sono estão associados a sintomas depressivos e outros prejuízos na qualidade de vida em idosos, e que intervenções não farmacológicas e comportamentais podem melhorar o sono em vários ambientes.

Objetivos: Testamos dois métodos de fornecer intervenções comportamentais do sono para tratar a insônia em veteranos mais velhos. O objetivo de longo prazo deste trabalho foi identificar maneiras de melhorar o acesso a intervenções comportamentais do sono para veteranos mais velhos, a fim de melhorar seu bem-estar e qualidade de vida.

Métodos: Este projeto foi realizado em ambulatórios do VA Greater Los Angeles Healthcare System. Veteranos mais velhos residentes na comunidade (com 60 anos ou mais) com insônia foram identificados por uma pesquisa postal. Veteranos inscritos com insônia (N = 150, 50 por grupo) foram randomizados para um dos três grupos: Terapia Comportamental Cognitiva Individual para Insônia (Individual-CBTI), Grupo-CBTI ou Condição de Controle de Educação do Sono baseada em grupo (Controle). A intervenção envolveu uma intervenção de sono comportamental baseada em manual fornecida por um treinador de sono não clínico. Os dados iniciais incluíram medidas subjetivas e objetivas de sono e avaliações estruturadas de depressão e qualidade de vida. As avaliações pós-tratamento foram realizadas após a conclusão da intervenção de 6 semanas, e as avaliações de acompanhamento foram realizadas aos 6 meses e 12 meses após a randomização. As principais medidas de desfecho foram: medidas de sono obtidas a partir de diários de sono (ou seja, latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo total de vigília, eficiência do sono). A eficiência do sono também foi obtida a partir da actigrafia de pulso. A qualidade subjetiva do sono foi medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A gravidade da insônia, a depressão e a qualidade de vida auto-relatada foram medidas como desfechos secundários. Os dados foram analisados ​​para todos os participantes randomizados (n = 159) em uma análise de intenção de tratamento. O estudo não foi desenhado para comparar as diferenças nos resultados primários entre o indivíduo e o grupo CBT-I. Os indivíduos que receberam CBT-I individual e em grupo foram agrupados para formar o grupo de intervenção. Nossa hipótese é que a intervenção melhoraria o sono (tanto objetiva quanto subjetivamente) no seguimento de seis meses e as melhorias seriam mantidas no seguimento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

519

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Relate os sintomas que atendem aos critérios diagnósticos para insônia e são:

  • idade >=60,
  • morador da comunidade,
  • viver dentro de um raio de 30 milhas do VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) e
  • ter transporte para VA GLAHS para participar dos programas de intervenção/controle.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo (escore MMSE <24) e evidência de apneia do sono (por questionário e/ou monitoramento do sono).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC-I
Terapia cognitivo-comportamental baseada em manual para insônia (CBT-I) fornecida em 5 sessões individuais ou em grupo por um treinador de sono não clínico.
CBT-I baseado em manual fornecido em 5 sessões individuais ou em grupo por um treinador de sono não clínico.
Comparador Ativo: Ao controle
Educação do sono não diretiva fornecida em 5 sessões de grupo por um educador de saúde.
Educação do sono não diretiva baseada em manual fornecida em 5 sessões de grupo por um educador de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de Início do Sono
Prazo: Seis meses após a randomização
Tempo médio para adormecer com base no diário de sono de 7 dias.
Seis meses após a randomização
Acordar após o início do sono
Prazo: Seis meses após a randomização
Total médio de minutos acordados durante despertares noturnos com base no diário de sono de 7 dias.
Seis meses após a randomização
Tempo total de despertar
Prazo: Seis meses após a randomização
Total médio de minutos acordados desde a hora de dormir até a hora de acordar com base no diário de sono de 7 dias.
Seis meses após a randomização
Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Seis meses após a randomização
Eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) com base no diário de sono de 7 dias.
Seis meses após a randomização
Eficiência do sono com actigrafia de pulso
Prazo: Seis meses a partir da randomização
Eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) com base em 7 dias de actigrafia de pulso.
Seis meses a partir da randomização
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Seis meses após a randomização
O Pittsburgh Sleep Quality Index avalia a qualidade subjetiva do sono e os distúrbios do sono. O PSQI é um questionário de 18 itens com pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação total > 8 indica má qualidade do sono.
Seis meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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