- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00781963
Implementando Intervenções do Sono para Veteranos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perturbação do sono é comum entre os idosos devido a alterações no sono relacionadas à idade, além de condições de saúde, problemas psicossociais, efeitos de medicamentos e uma variedade de outros fatores que afetam o sono. A evidência de que a insônia tem efeitos negativos na saúde e qualidade de vida em idosos é convincente. Pesquisas anteriores demonstraram que os sintomas de insônia são ainda mais comuns entre os veteranos em comparação com a população em geral. Nosso próprio trabalho demonstrou que os problemas de sono estão associados a sintomas depressivos e outros prejuízos na qualidade de vida em idosos, e que intervenções não farmacológicas e comportamentais podem melhorar o sono em vários ambientes.
Objetivos: Testamos dois métodos de fornecer intervenções comportamentais do sono para tratar a insônia em veteranos mais velhos. O objetivo de longo prazo deste trabalho foi identificar maneiras de melhorar o acesso a intervenções comportamentais do sono para veteranos mais velhos, a fim de melhorar seu bem-estar e qualidade de vida.
Métodos: Este projeto foi realizado em ambulatórios do VA Greater Los Angeles Healthcare System. Veteranos mais velhos residentes na comunidade (com 60 anos ou mais) com insônia foram identificados por uma pesquisa postal. Veteranos inscritos com insônia (N = 150, 50 por grupo) foram randomizados para um dos três grupos: Terapia Comportamental Cognitiva Individual para Insônia (Individual-CBTI), Grupo-CBTI ou Condição de Controle de Educação do Sono baseada em grupo (Controle). A intervenção envolveu uma intervenção de sono comportamental baseada em manual fornecida por um treinador de sono não clínico. Os dados iniciais incluíram medidas subjetivas e objetivas de sono e avaliações estruturadas de depressão e qualidade de vida. As avaliações pós-tratamento foram realizadas após a conclusão da intervenção de 6 semanas, e as avaliações de acompanhamento foram realizadas aos 6 meses e 12 meses após a randomização. As principais medidas de desfecho foram: medidas de sono obtidas a partir de diários de sono (ou seja, latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo total de vigília, eficiência do sono). A eficiência do sono também foi obtida a partir da actigrafia de pulso. A qualidade subjetiva do sono foi medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A gravidade da insônia, a depressão e a qualidade de vida auto-relatada foram medidas como desfechos secundários. Os dados foram analisados para todos os participantes randomizados (n = 159) em uma análise de intenção de tratamento. O estudo não foi desenhado para comparar as diferenças nos resultados primários entre o indivíduo e o grupo CBT-I. Os indivíduos que receberam CBT-I individual e em grupo foram agrupados para formar o grupo de intervenção. Nossa hipótese é que a intervenção melhoraria o sono (tanto objetiva quanto subjetivamente) no seguimento de seis meses e as melhorias seriam mantidas no seguimento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Relate os sintomas que atendem aos critérios diagnósticos para insônia e são:
- idade >=60,
- morador da comunidade,
- viver dentro de um raio de 30 milhas do VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS) e
- ter transporte para VA GLAHS para participar dos programas de intervenção/controle.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (escore MMSE <24) e evidência de apneia do sono (por questionário e/ou monitoramento do sono).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC-I
Terapia cognitivo-comportamental baseada em manual para insônia (CBT-I) fornecida em 5 sessões individuais ou em grupo por um treinador de sono não clínico.
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CBT-I baseado em manual fornecido em 5 sessões individuais ou em grupo por um treinador de sono não clínico.
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Comparador Ativo: Ao controle
Educação do sono não diretiva fornecida em 5 sessões de grupo por um educador de saúde.
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Educação do sono não diretiva baseada em manual fornecida em 5 sessões de grupo por um educador de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência de Início do Sono
Prazo: Seis meses após a randomização
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Tempo médio para adormecer com base no diário de sono de 7 dias.
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Seis meses após a randomização
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Acordar após o início do sono
Prazo: Seis meses após a randomização
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Total médio de minutos acordados durante despertares noturnos com base no diário de sono de 7 dias.
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Seis meses após a randomização
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Tempo total de despertar
Prazo: Seis meses após a randomização
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Total médio de minutos acordados desde a hora de dormir até a hora de acordar com base no diário de sono de 7 dias.
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Seis meses após a randomização
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Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Seis meses após a randomização
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Eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) com base no diário de sono de 7 dias.
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Seis meses após a randomização
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Eficiência do sono com actigrafia de pulso
Prazo: Seis meses a partir da randomização
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Eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) com base em 7 dias de actigrafia de pulso.
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Seis meses a partir da randomização
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Seis meses após a randomização
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O Pittsburgh Sleep Quality Index avalia a qualidade subjetiva do sono e os distúrbios do sono. O PSQI é um questionário de 18 itens com pontuação total de 0 a 21.
Uma pontuação total > 8 indica má qualidade do sono.
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Seis meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 08-295
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