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Implementazione degli interventi sul sonno per i veterani più anziani

8 aprile 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I problemi di sonno sono comuni tra le persone anziane e la ricerca suggerisce che l'insonnia ha effetti negativi sulla salute e sulla qualità della vita negli anziani. Ricerche precedenti suggeriscono che i sintomi dell'insonnia sono ancora più comuni tra i veterani rispetto alla popolazione generale. Inoltre, le persone con problemi di sonno spesso soffrono anche di depressione e altri problemi che sembrano diminuire la loro qualità di vita. In questo studio, abbiamo testato due metodi per fornire interventi comportamentali sul sonno per il trattamento dell'insonnia nei veterani più anziani. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro era identificare modi per migliorare l'accesso a questi tipi di interventi comportamentali sul sonno per i veterani più anziani, al fine di migliorare il loro benessere e la qualità della vita. Questo progetto è stato condotto in cliniche ambulatoriali del VA Greater Los Angeles Healthcare System. I veterani anziani residenti in comunità (di età pari o superiore a 60 anni) con insonnia sono stati identificati da un sondaggio postale. I veterani arruolati con insonnia (N = 150 in totale, 50 per gruppo) sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi: Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBTI individuale), CBTI di gruppo o Condizione di controllo dell'educazione del sonno basata sul gruppo (Controllo) . Le misurazioni del sonno, della depressione e della qualità della vita sono state eseguite al basale (arruolamento nello studio), dopo il completamento del trattamento e al follow-up a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le principali misure di esito includevano i modelli sonno/veglia (questionari sul sonno, diario del sonno e actigrafia del polso, che è una stima obiettiva del sonno e della veglia). Abbiamo ipotizzato che l'intervento avrebbe migliorato il sonno a sei mesi di follow-up. Ci aspettavamo anche che questi miglioramenti sarebbero stati mantenuti al follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono comuni tra le persone anziane a causa dei cambiamenti del sonno legati all'età, oltre a condizioni di salute, problemi psicosociali, effetti dei farmaci e una varietà di altri fattori che incidono sul sonno. L'evidenza che l'insonnia ha effetti negativi sulla salute e sulla qualità della vita negli anziani è convincente. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i sintomi dell'insonnia sono ancora più comuni tra i veterani rispetto alla popolazione generale. Il nostro lavoro ha dimostrato che i problemi del sonno sono associati a sintomi depressivi e ad altri disturbi della qualità della vita nelle persone anziane e che gli interventi non farmacologici e comportamentali possono migliorare il sonno in una varietà di contesti.

Obiettivi: Abbiamo testato due metodi per fornire interventi comportamentali sul sonno per il trattamento dell'insonnia nei veterani più anziani. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro era identificare modi per migliorare l'accesso agli interventi comportamentali sul sonno per i veterani più anziani, al fine di migliorare il loro benessere e la qualità della vita.

Metodi: Questo progetto è stato condotto in cliniche ambulatoriali del VA Greater Los Angeles Healthcare System. I veterani anziani residenti in comunità (di età pari o superiore a 60 anni) con insonnia sono stati identificati da un sondaggio postale. I veterani arruolati con insonnia (N = 150, 50 per gruppo) sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi: Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (Individuale-CBTI), Gruppo-CBTI o Condizione di controllo dell'educazione del sonno basata sul gruppo (Controllo). L'intervento prevedeva un intervento sul sonno comportamentale basato su manuale fornito da un coach del sonno non clinico. I dati di riferimento includevano misure soggettive e oggettive del sonno e valutazioni strutturate della depressione e della qualità della vita. Le valutazioni post-trattamento sono state eseguite dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane e le valutazioni di follow-up sono state eseguite a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le principali misure di esito erano: misure del sonno ottenute dai diari del sonno (ovvero latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, tempo di veglia totale, efficienza del sonno). L'efficienza del sonno è stata ottenuta anche dall'actigrafia del polso. La qualità soggettiva del sonno è stata misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. La gravità dell'insonnia, la depressione e la qualità della vita auto-riferita sono state misurate come esiti secondari. I dati sono stati analizzati per tutti i partecipanti randomizzati (n = 159) in un'intenzione di trattare l'analisi. Lo studio non è stato progettato per confrontare le differenze negli esiti primari tra CBT-I individuale e di gruppo. I soggetti che hanno ricevuto la CBT-I individuale e di gruppo sono stati riuniti per formare il gruppo di intervento. Abbiamo ipotizzato che l'intervento avrebbe migliorato il sonno (sia oggettivamente che soggettivamente) al follow-up di sei mesi e che i miglioramenti sarebbero stati mantenuti al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Segnala i sintomi che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia e sono:

  • età >=60,
  • comunità-dimora,
  • vivere entro un raggio di 30 miglia dal VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS), e
  • avere il trasporto a VA GLAHS per partecipare ai programmi di intervento/controllo.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (punteggio MMSE <24) e evidenza di apnea notturna (mediante questionario e/o monitoraggio del sonno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale manuale per l'insonnia (CBT-I) fornita in 5 sessioni individuali o di gruppo da un coach del sonno non clinico.
CBT-I manuale fornita in 5 sessioni individuali o di gruppo da un coach del sonno non clinico.
Comparatore attivo: Controllo
Educazione al sonno non direttiva fornita in 5 sessioni di gruppo da un educatore sanitario.
Educazione al sonno non direttiva basata su manuale fornita in 5 sessioni di gruppo da un educatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Tempo medio per addormentarsi in base al diario del sonno di 7 giorni.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
La media dei minuti totali di veglia durante i risvegli notturni in base al diario del sonno di 7 giorni.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Tempo di riattivazione totale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
La media dei minuti totali di veglia dall'ora di andare a letto all'ora in cui si alza in base al diario del sonno di 7 giorni.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Efficienza del sonno (percentuale media di tempo di sonno a letto) basata sul diario del sonno di 7 giorni.
Sei mesi dopo la randomizzazione
Efficienza del sonno dall'actigrafia del polso
Lasso di tempo: Sei mesi dalla randomizzazione
Efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) basata su 7 giorni di attigrafia del polso.
Sei mesi dalla randomizzazione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Il Pittsburgh Sleep Quality Index valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi del sonno Il PSQI è un questionario di 18 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale > 8 indica una scarsa qualità del sonno.
Sei mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale manuale per l'insonnia

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