- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781963
Implementazione degli interventi sul sonno per i veterani più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono comuni tra le persone anziane a causa dei cambiamenti del sonno legati all'età, oltre a condizioni di salute, problemi psicosociali, effetti dei farmaci e una varietà di altri fattori che incidono sul sonno. L'evidenza che l'insonnia ha effetti negativi sulla salute e sulla qualità della vita negli anziani è convincente. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i sintomi dell'insonnia sono ancora più comuni tra i veterani rispetto alla popolazione generale. Il nostro lavoro ha dimostrato che i problemi del sonno sono associati a sintomi depressivi e ad altri disturbi della qualità della vita nelle persone anziane e che gli interventi non farmacologici e comportamentali possono migliorare il sonno in una varietà di contesti.
Obiettivi: Abbiamo testato due metodi per fornire interventi comportamentali sul sonno per il trattamento dell'insonnia nei veterani più anziani. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro era identificare modi per migliorare l'accesso agli interventi comportamentali sul sonno per i veterani più anziani, al fine di migliorare il loro benessere e la qualità della vita.
Metodi: Questo progetto è stato condotto in cliniche ambulatoriali del VA Greater Los Angeles Healthcare System. I veterani anziani residenti in comunità (di età pari o superiore a 60 anni) con insonnia sono stati identificati da un sondaggio postale. I veterani arruolati con insonnia (N = 150, 50 per gruppo) sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi: Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (Individuale-CBTI), Gruppo-CBTI o Condizione di controllo dell'educazione del sonno basata sul gruppo (Controllo). L'intervento prevedeva un intervento sul sonno comportamentale basato su manuale fornito da un coach del sonno non clinico. I dati di riferimento includevano misure soggettive e oggettive del sonno e valutazioni strutturate della depressione e della qualità della vita. Le valutazioni post-trattamento sono state eseguite dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane e le valutazioni di follow-up sono state eseguite a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le principali misure di esito erano: misure del sonno ottenute dai diari del sonno (ovvero latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, tempo di veglia totale, efficienza del sonno). L'efficienza del sonno è stata ottenuta anche dall'actigrafia del polso. La qualità soggettiva del sonno è stata misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. La gravità dell'insonnia, la depressione e la qualità della vita auto-riferita sono state misurate come esiti secondari. I dati sono stati analizzati per tutti i partecipanti randomizzati (n = 159) in un'intenzione di trattare l'analisi. Lo studio non è stato progettato per confrontare le differenze negli esiti primari tra CBT-I individuale e di gruppo. I soggetti che hanno ricevuto la CBT-I individuale e di gruppo sono stati riuniti per formare il gruppo di intervento. Abbiamo ipotizzato che l'intervento avrebbe migliorato il sonno (sia oggettivamente che soggettivamente) al follow-up di sei mesi e che i miglioramenti sarebbero stati mantenuti al follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Segnala i sintomi che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia e sono:
- età >=60,
- comunità-dimora,
- vivere entro un raggio di 30 miglia dal VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS), e
- avere il trasporto a VA GLAHS per partecipare ai programmi di intervento/controllo.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio MMSE <24) e evidenza di apnea notturna (mediante questionario e/o monitoraggio del sonno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale manuale per l'insonnia (CBT-I) fornita in 5 sessioni individuali o di gruppo da un coach del sonno non clinico.
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CBT-I manuale fornita in 5 sessioni individuali o di gruppo da un coach del sonno non clinico.
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Comparatore attivo: Controllo
Educazione al sonno non direttiva fornita in 5 sessioni di gruppo da un educatore sanitario.
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Educazione al sonno non direttiva basata su manuale fornita in 5 sessioni di gruppo da un educatore sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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Tempo medio per addormentarsi in base al diario del sonno di 7 giorni.
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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La media dei minuti totali di veglia durante i risvegli notturni in base al diario del sonno di 7 giorni.
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Tempo di riattivazione totale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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La media dei minuti totali di veglia dall'ora di andare a letto all'ora in cui si alza in base al diario del sonno di 7 giorni.
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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Efficienza del sonno (percentuale media di tempo di sonno a letto) basata sul diario del sonno di 7 giorni.
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Efficienza del sonno dall'actigrafia del polso
Lasso di tempo: Sei mesi dalla randomizzazione
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Efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) basata su 7 giorni di attigrafia del polso.
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Sei mesi dalla randomizzazione
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi del sonno Il PSQI è un questionario di 18 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Un punteggio totale > 8 indica una scarsa qualità del sonno.
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 08-295
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale manuale per l'insonnia
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