- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00781963
고령 재향군인을 위한 수면 중재 시행
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 건강 상태, 심리사회적 문제, 약물 효과 및 수면에 영향을 미치는 기타 다양한 요인 외에도 연령 관련 수면 변화로 인해 노인들 사이에서 일반적입니다. 불면증이 노인의 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 증거는 설득력이 있습니다. 이전 연구에서는 불면증 증상이 일반 인구에 비해 퇴역 군인들 사이에서 훨씬 더 흔하다는 사실이 입증되었습니다. 우리의 연구는 수면 문제가 노인의 우울 증상 및 기타 삶의 질 손상과 관련이 있으며 비약물 및 행동 개입이 다양한 환경에서 수면을 개선할 수 있음을 입증했습니다.
목표: 우리는 노년 퇴역 군인의 불면증 치료를 위해 행동 수면 개입을 제공하는 두 가지 방법을 테스트했습니다. 이 작업의 장기적인 목표는 노년 퇴역 군인의 웰빙과 삶의 질을 개선하기 위해 행동 수면 개입에 대한 접근성을 개선하는 방법을 식별하는 것이었습니다.
방법: 이 프로젝트는 VA Greater Los Angeles Healthcare System의 외래 진료소에서 수행되었습니다. 불면증이 있는 지역사회 거주 노인(60세 이상)은 우편 설문조사를 통해 확인되었습니다. 등록된 불면증 재향군인(N=150, 그룹당 50명)은 불면증에 대한 개별 인지 행동 치료(개인-CBTI), 그룹-CBTI 또는 그룹 기반 수면 교육 제어 조건(대조)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 개입에는 비임상 수면 코치가 제공하는 수동 기반 행동 수면 개입이 포함되었습니다. 기본 데이터에는 주관적 및 객관적 수면 측정, 우울증 및 삶의 질에 대한 구조화된 평가가 포함되었습니다. 치료 후 평가는 6주간의 개입이 완료된 후 수행되었으며, 추적 평가는 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 수행되었습니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: 수면 일지에서 얻은 수면 측정(즉, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 총 깨우기 시간, 수면 효율성). 손목 액티그래피에서도 수면 효율을 얻었다. 주관적 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 측정되었습니다. 불면증의 중증도, 우울증 및 자가 보고된 삶의 질이 2차 결과로 측정되었습니다. 분석을 치료할 의도로 모든 무작위 참가자(n=159)에 대해 데이터를 분석했습니다. 이 연구는 개인 및 그룹 CBT-I 간의 주요 결과 차이를 비교하도록 설계되지 않았습니다. 개인 및 그룹 CBT-I를 받은 피험자를 모아 개입 그룹을 구성했습니다. 우리는 개입이 6개월 추적에서 수면을 개선하고(객관적 및 주관적으로) 개선이 12개월 추적에서 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
불면증에 대한 진단 기준을 충족하고 다음과 같은 증상을 보고합니다.
- 연령 >=60,
- 커뮤니티 주거,
- VA Greater Los Angeles Healthcare System(GLAHS) 반경 30마일 이내에 거주하고
- 개입/통제 프로그램에 참석하기 위해 VA GLAHS로 가는 교통편이 있습니다.
제외 기준:
- 상당한 인지 장애(MMSE 점수 <24) 및 수면 무호흡증의 증거가 있음(설문지 및/또는 수면 모니터링을 통해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I
불면증에 대한 수동 기반 인지 행동 요법(CBT-I)은 비임상 수면 코치가 5개의 개인 또는 그룹 세션으로 제공합니다.
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비임상 수면 코치가 5개의 개인 또는 그룹 세션으로 제공하는 수동 기반 CBT-I.
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활성 비교기: 제어
건강 교육자가 5개의 그룹 세션에서 제공하는 비지시적 수면 교육.
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건강 교육자가 5개의 그룹 세션으로 제공하는 수동 기반 비지시적 수면 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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7일간의 수면 일기를 기반으로 한 평균 수면 시간입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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수면 시작 후 깨우기
기간: 무작위 배정 후 6개월
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7일간의 수면 일기를 기반으로 야간 각성 동안 깨어 있는 평균 총 시간(분).
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무작위 배정 후 6개월
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총 기상 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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7일간의 수면 일기를 기준으로 취침 시간부터 기상 시간까지의 평균 총 시간(분)입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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수면일기의 수면 효율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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7일간의 수면 일기를 기반으로 한 수면 효율성(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율).
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무작위 배정 후 6개월
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손목 액티그래피의 수면 효율
기간: 무작위화로부터 6개월
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7일간의 손목 액티그래피를 기반으로 한 수면 효율성(침대에 있는 동안 평균 수면 시간 비율).
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무작위화로부터 6개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 주관적인 수면의 질과 수면 장애를 평가합니다. PSQI는 총 점수 범위가 0~21인 18개 항목의 설문지입니다.
총점 > 8은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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