Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af søvninterventioner for ældre veteraner

8. april 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Søvnproblemer er almindelige blandt ældre mennesker, og forskning tyder på, at søvnløshed har negative effekter på sundhed og livskvalitet hos ældre voksne. Tidligere forskning tyder på, at søvnløshedssymptomer er endnu mere almindelige blandt veteraner sammenlignet med den generelle befolkning. Derudover har mennesker med søvnproblemer også ofte depression og andre problemer, der ser ud til at nedsætte deres livskvalitet. I denne undersøgelse testede vi to metoder til at give adfærdsmæssige søvninterventioner til behandling af søvnløshed hos ældre veteraner. Det langsigtede mål med dette arbejde var at identificere måder at forbedre adgangen til disse typer adfærdsmæssige søvninterventioner for ældre veteraner for at forbedre deres velvære og livskvalitet. Dette projekt blev udført i ambulatorier i VA Greater Los Angeles Healthcare System. Ældre veteraner, der bor i lokalsamfundet (i alderen 60 år og ældre) med søvnløshed, blev identificeret ved en postundersøgelse. Tilmeldte veteraner med søvnløshed (N=150 i alt, 50 pr. gruppe) blev randomiseret til en af ​​tre grupper: Individuel-kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (individuel-CBTI), gruppe-CBTI eller en gruppebaseret søvnundervisningskontroltilstand (kontrol) . Målinger af søvn, depression og livskvalitet blev udført ved baseline (indskrivning i undersøgelsen), efter behandlingen var afsluttet, og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning efter randomisering. De vigtigste resultatmål omfattede søvn-/vågenmønstre (søvnspørgeskemaer, søvndagbog og håndledsaktigrafi, som er et objektivt skøn over søvn og vågenhed). Vi antog, at interventionen ville forbedre søvnen ved seks måneders opfølgning. Vi forventede også, at disse forbedringer ville blive fastholdt ved 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er almindelige blandt ældre mennesker på grund af aldersrelaterede ændringer i søvnen, foruden sundhedsmæssige forhold, psykosociale problemer, medicineffekter og en række andre faktorer, der påvirker søvnen. Beviset for, at søvnløshed har negative effekter på sundhed og livskvalitet hos ældre voksne, er overbevisende. Tidligere forskning har vist, at søvnløshedssymptomer er endnu mere almindelige blandt veteraner sammenlignet med den generelle befolkning. Vores eget arbejde har vist, at søvnproblemer er forbundet med depressive symptomer og andre svækkelser i livskvaliteten hos ældre mennesker, og at ikke-farmakologiske og adfærdsmæssige interventioner kan forbedre søvnen i en række forskellige sammenhænge.

Formål: Vi testede to metoder til at give adfærdsmæssige søvninterventioner til behandling af søvnløshed hos ældre veteraner. Det langsigtede mål med dette arbejde var at identificere måder at forbedre adgangen til adfærdsmæssige søvninterventioner for ældre veteraner for at forbedre deres velvære og livskvalitet.

Metoder: Dette projekt blev udført i ambulatorier i VA Greater Los Angeles Healthcare System. Ældre veteraner, der bor i lokalsamfundet (i alderen 60 år og ældre) med søvnløshed, blev identificeret ved en postundersøgelse. Tilmeldte veteraner med søvnløshed (N=150, 50 pr. gruppe) blev randomiseret til en af ​​tre grupper: Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (individuel-CBTI), gruppe-CBTI eller gruppebaseret søvnundervisningskontroltilstand (kontrol). Interventionen involverede en manuel-baseret adfærdsmæssig søvnintervention leveret af en ikke-kliniker søvncoach. Baseline data inkluderede subjektive og objektive mål for søvn og strukturerede vurderinger af depression og livskvalitet. Efterbehandlingsvurderinger blev udført efter afslutning af 6-ugers intervention, og opfølgende vurderinger blev udført 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Vigtigste resultatmål var: søvnmålinger opnået fra søvndagbøger (dvs. latens ved indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn, samlet vågentid, søvneffektivitet). Søvneffektivitet blev også opnået fra håndledsaktigrafi. Subjektiv søvnkvalitet blev målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. Sværhedsgrad af søvnløshed, depression og selvrapporteret livskvalitet blev målt som sekundære resultater. Data blev analyseret for alle randomiserede deltagere (n=159) i en intention to treat-analyse. Undersøgelsen var ikke designet til at sammenligne forskelle i primære resultater mellem individuel og gruppe CBT-I. Forsøgspersoner, der modtog individuel og gruppe CBT-I, blev samlet for at danne interventionsgruppen. Vi antog, at interventionen ville forbedre søvn (både objektivt og subjektivt) ved seks måneders opfølgning, og forbedringer ville blive opretholdt ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rapporter symptomer, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed og er:

  • alder >=60,
  • samfundsbolig,
  • bor inden for en radius på 30 mil fra VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS), og
  • har transport til VA GLAHS for at deltage i interventions-/kontrolprogrammerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse (MMSE-score <24) og har tegn på søvnapnø (ved spørgeskema og/eller søvnovervågning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I
Manuel-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret i 5 individuelle eller gruppesessioner af en ikke-kliniker søvncoach.
Manuel-baseret CBT-I leveret i 5 individuelle eller gruppesessioner af en ikke-kliniker søvncoach.
Aktiv komparator: Styring
Ikke-direktiv søvnundervisning givet i 5 gruppeforløb af en sundhedspædagog.
Manual-baseret ikke-direktiv søvnundervisning leveret i 5 gruppesessioner af en sundhedspædagog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Gennemsnitlig tid til at falde i søvn baseret på 7-dages søvndagbog.
Seks måneder efter randomisering
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Gennemsnitligt antal vågne minutter under natteopvågninger baseret på 7-dages søvndagbog.
Seks måneder efter randomisering
Samlet vækningstid
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Gennemsnitligt antal vågne minutter fra sengetid til ståtid baseret på 7-dages søvndagbog.
Seks måneder efter randomisering
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) baseret på 7-dages søvndagbog.
Seks måneder efter randomisering
Søvneffektivitet fra håndledsaktigrafi
Tidsramme: Seks måneder fra randomisering
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) baseret på 7 dages håndledsaktigrafi.
Seks måneder fra randomisering
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. En samlet score > 8 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Seks måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner