- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00781963
Implementering af søvninterventioner for ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er almindelige blandt ældre mennesker på grund af aldersrelaterede ændringer i søvnen, foruden sundhedsmæssige forhold, psykosociale problemer, medicineffekter og en række andre faktorer, der påvirker søvnen. Beviset for, at søvnløshed har negative effekter på sundhed og livskvalitet hos ældre voksne, er overbevisende. Tidligere forskning har vist, at søvnløshedssymptomer er endnu mere almindelige blandt veteraner sammenlignet med den generelle befolkning. Vores eget arbejde har vist, at søvnproblemer er forbundet med depressive symptomer og andre svækkelser i livskvaliteten hos ældre mennesker, og at ikke-farmakologiske og adfærdsmæssige interventioner kan forbedre søvnen i en række forskellige sammenhænge.
Formål: Vi testede to metoder til at give adfærdsmæssige søvninterventioner til behandling af søvnløshed hos ældre veteraner. Det langsigtede mål med dette arbejde var at identificere måder at forbedre adgangen til adfærdsmæssige søvninterventioner for ældre veteraner for at forbedre deres velvære og livskvalitet.
Metoder: Dette projekt blev udført i ambulatorier i VA Greater Los Angeles Healthcare System. Ældre veteraner, der bor i lokalsamfundet (i alderen 60 år og ældre) med søvnløshed, blev identificeret ved en postundersøgelse. Tilmeldte veteraner med søvnløshed (N=150, 50 pr. gruppe) blev randomiseret til en af tre grupper: Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (individuel-CBTI), gruppe-CBTI eller gruppebaseret søvnundervisningskontroltilstand (kontrol). Interventionen involverede en manuel-baseret adfærdsmæssig søvnintervention leveret af en ikke-kliniker søvncoach. Baseline data inkluderede subjektive og objektive mål for søvn og strukturerede vurderinger af depression og livskvalitet. Efterbehandlingsvurderinger blev udført efter afslutning af 6-ugers intervention, og opfølgende vurderinger blev udført 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Vigtigste resultatmål var: søvnmålinger opnået fra søvndagbøger (dvs. latens ved indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn, samlet vågentid, søvneffektivitet). Søvneffektivitet blev også opnået fra håndledsaktigrafi. Subjektiv søvnkvalitet blev målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. Sværhedsgrad af søvnløshed, depression og selvrapporteret livskvalitet blev målt som sekundære resultater. Data blev analyseret for alle randomiserede deltagere (n=159) i en intention to treat-analyse. Undersøgelsen var ikke designet til at sammenligne forskelle i primære resultater mellem individuel og gruppe CBT-I. Forsøgspersoner, der modtog individuel og gruppe CBT-I, blev samlet for at danne interventionsgruppen. Vi antog, at interventionen ville forbedre søvn (både objektivt og subjektivt) ved seks måneders opfølgning, og forbedringer ville blive opretholdt ved 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rapporter symptomer, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed og er:
- alder >=60,
- samfundsbolig,
- bor inden for en radius på 30 mil fra VA Greater Los Angeles Healthcare System (GLAHS), og
- har transport til VA GLAHS for at deltage i interventions-/kontrolprogrammerne.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svækkelse (MMSE-score <24) og har tegn på søvnapnø (ved spørgeskema og/eller søvnovervågning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
Manuel-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) leveret i 5 individuelle eller gruppesessioner af en ikke-kliniker søvncoach.
|
Manuel-baseret CBT-I leveret i 5 individuelle eller gruppesessioner af en ikke-kliniker søvncoach.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Ikke-direktiv søvnundervisning givet i 5 gruppeforløb af en sundhedspædagog.
|
Manual-baseret ikke-direktiv søvnundervisning leveret i 5 gruppesessioner af en sundhedspædagog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig tid til at falde i søvn baseret på 7-dages søvndagbog.
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Gennemsnitligt antal vågne minutter under natteopvågninger baseret på 7-dages søvndagbog.
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Samlet vækningstid
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Gennemsnitligt antal vågne minutter fra sengetid til ståtid baseret på 7-dages søvndagbog.
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) baseret på 7-dages søvndagbog.
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Søvneffektivitet fra håndledsaktigrafi
Tidsramme: Seks måneder fra randomisering
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) baseret på 7 dages håndledsaktigrafi.
|
Seks måneder fra randomisering
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
En samlet score > 8 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Seks måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fung CH, Martin JL, Igodan U, Jouldjian S, Alessi C. The association between difficulty using positive airway pressure equipment and adherence to therapy: a pilot study. Sleep Breath. 2013 May;17(2):853-9. doi: 10.1007/s11325-012-0779-y. Epub 2012 Nov 13.
- Alessi C, Martin JL, Fiorentino L, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Veterans Using Nonclinician Sleep Coaches: Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1830-8. doi: 10.1111/jgs.14304. Epub 2016 Aug 22.
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Song Y, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. Cognitive Expectancies for Hypnotic Use among Older Adult Veterans with Chronic Insomnia. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):130-135. doi: 10.1080/07317115.2017.1356895. Epub 2017 Sep 29.
- Hughes JM, Song Y, Fung CH, Dzierzewski JM, Mitchell MN, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Measuring Sleep in Vulnerable Older Adults: A Comparison of Subjective and Objective Sleep Measures. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):145-157. doi: 10.1080/07317115.2017.1408734. Epub 2017 Dec 28.
- Yeung T, Martin JL, Fung CH, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Josephson K, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi C. Sleep Outcomes With Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Are Similar Between Older Adults With Low vs. High Self-Reported Physical Activity. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 13;10:274. doi: 10.3389/fnagi.2018.00274. eCollection 2018.
- Song Y, Kelly MR, Fung CH, Dzierzewski JM, Grinberg AM, Mitchell MN, Josephson K, Martin JL, Alessi CA. Change in Dysfunctional Sleep-Related Beliefs is Associated with Changes in Sleep and Other Health Outcomes Among Older Veterans With Insomnia: Findings From a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2022 Jan 1;56(1):35-49. doi: 10.1093/abm/kaab030.
- Dzierzewski JM, Martin JL, Fung CH, Song Y, Fiorentino L, Jouldjian S, Rodriguez JC, Mitchell M, Josephson K, Alessi CA. CBT for late-life insomnia and the accuracy of sleep and wake perceptions: Results from a randomized-controlled trial. J Sleep Res. 2019 Aug;28(4):e12809. doi: 10.1111/jsr.12809. Epub 2019 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 08-295
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .