Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fenprokumonu a kyseliny acetylsalicylové (ASA)

22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University

Prospektivní srovnání fenprokumonu (Marcumar) a kyseliny acetylsalicylové (ASA) s ohledem na progresi valvulární a koronární kalcifikace

V této otevřené, prospektivní, nerandomizované, unicentrické pilotní studii s paralelní skupinou bude porovnán postup valvulární a koronární kalcifikace s ohledem na terapii buď kyselinou acetylsalicylovou nebo fenprokumonem. Postup kalcifikace je dokumentován srovnáním kardiální stratifikované počítačové tomografie. Předpokládá se, že léčba fenprokumonem vede ke zvýšené koronární a valvulární kalcifikaci a také ke snížení krevních hladin karboxylovaného matrix-GLA-proteinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin s buď

  1. antikoagulační léčba fenprokumonem (nutná minimálně 1 rok)
  2. terapie ASA

Obě léčebné skupiny by měly zahrnovat až 50 % pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min a > 15 ml/min.

Všichni pacienti podstoupí screening s hodnocením kalcium regulujících proteinů, echokardiografii a stratifikovanou počítačovou tomografii srdce. Lékařské prohlídky jsou plánovány po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících.

Předchozí studie se týkají diastolické ventrikulární funkce při dlouhodobé léčbě fenprokumonem a vlivu dlouhodobé léčby fenprokumonem u pacientů trpících sklerózou aortální chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s požadovanou terapií buď ASS nebo fenprokumonem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientů s nově nasazenou antikoagulační terapií fenprokumonem po dobu minimálně jednoho roku
  • BMI 19-27 kg/qm
  • Mentální schopnost a schopnost porozumět pokynům vyšetřovatele a dodržovat je
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo s:

    • selhání ledvin stupně IV nebo V
    • akutní srdeční nebo plicní dekompenzace
    • ženy v plodném věku, těhotné nebo kojící ženy
    • psychiatrická onemocnění
    • délka života < 1 rok
    • akutní život ohrožující situace
    • účast na dalších studiích
    • osoby závislé na sponzorovi nebo spolupracující se sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
pacienti s požadovanou novou antikoagulací fenprokumonem 1/2 z nich s GFR < 60 ml/min a >15 ml/min
2
pacienti s potřebnou terapií ASS, 1/2 z nich s GFR <60 ml/min a >15 ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese koronární a valvulární kalcifikace potvrzená počítačovou tomografií
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření inhibitorů kalcifikace a biomarkerů zánětu (odběry krve), hodnocení hemodynamického průběhu i dyastolické dysfunkce (echokardiografie)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Marcumar-ASS-Study
  • Eudra-CT-Number 2007-001685-33
  • Study-Number 07/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit