Comparação entre fenprocoumon e ácido acetilsalicílico (AAS)
22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University
Comparação prospectiva de fenprocumon (marcumar) e ácido acetilsalicílico (AAS) em relação ao progresso da calcificação valvular e coronária
Neste estudo-piloto aberto, prospectivo, não randomizado, de grupos paralelos e unicêntrico, será comparada a evolução da calcificação valvular e coronariana em relação à terapia com ácido acetilsalicílico ou femprocumon.
O progresso da calcificação é documentado por comparação com a tomografia computadorizada estratificada cárdica.
Supõe-se que o tratamento com fenprocumona leva ao aumento da calcificação coronariana e valvular, bem como à diminuição dos níveis sanguíneos da proteína GLA da matriz carboxilada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados em dois grupos com
- anticoagulação com fenprocumona (necessária por pelo menos 1 ano)
- terapia com AAS
Ambos os grupos de tratamento devem incluir até 50% de pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min e > 15 ml/min.
Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento de triagem com avaliação de proteínas reguladoras de cálcio, ecocardiografia e tomografia computadorizada estratificada do coração. Os exames médicos são planejados após 1,3,6, 12 e 18 meses.
Investigações anteriores dizem respeito à função ventricular diastólica sob terapia de longa duração com fenprocumon e a influência da terapia de longa duração com fenprocumon em pacientes que sofrem de esclerose da válvula aórtica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com terapia necessária com ASS ou femprocumon
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes com novo início de terapia anticoagulante com fenprocumona por um período expectável de pelo menos um ano
- IMC 19-27 kg/qm
- Habilidade mental e capacidade de entender e seguir as instruções do investigador
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão ou com:
- insuficiência renal grau IV ou V
- descompensação cardíaca ou pulmonar aguda
- mulheres em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes
- doenças psiquiátricas
- esperança de vida < 1 ano
- situações agudas de risco de vida
- participação em outros estudos
- pessoas dependentes do patrocinador ou trabalhando com o patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
pacientes com necessidade de nova anticoagulação com femprocumon 1/2 deles com TFG < 60 ml/min e >15 ml/min
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2
pacientes com terapia necessária com ASS, 1/2 deles com TFG <60 ml/min e >15 ml/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progressão da calcificação coronariana e valvular confirmada por tomografia computadorizada
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de inibidores de calcificação e biomarcadores para inflamação (amostras de sangue), avaliação do progresso hemodinâmico, bem como disfunção diastólica (ecocardiografia)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Marcumar-ASS-Study
- Eudra-CT-Number 2007-001685-33
- Study-Number 07/002
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