Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fenprokumon og acetylsalisylsyre (ASA)

22. september 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University

Prospektiv sammenligning av fenprokumon (Marcumar) og acetylsalisylsyre (ASA) med hensyn til fremdriften av valvulær og koronar forkalkning

I denne åpne, prospektive, ikke-randomiserte, parallelle gruppen, vil unisentriske pilotstudien bli sammenlignet med utviklingen av klaffe- og koronarforkalkning med hensyn til terapi med enten acetyl-salisylsyre eller fenprokumon. Fremdriften av forkalkning er dokumentert ved sammenligning av cardial stratifisert datatomografi. Det antas at behandling med fenprokumon fører til økt koronar og klaffeforkalkning samt reduserte blodnivåer av karboksylert matriks-GLA-protein

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli fordelt i to grupper med enten

  1. antikoagulasjon med fenprokumon (nødvendig i minst 1 år)
  2. terapi med ASA

Begge behandlingsgruppene bør inkludere opptil 50 % pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min og > 15 ml/min.

Alle pasienter vil gjennomgå en screeningprosedyre med evaluering av kalsiumregulerende proteiner, ekkokardiografi og stratifisert datatomografi av hjertet. Legekontroller er planlagt etter 1,3,6, 12 og 18 måneder.

Tidligere undersøkelser gjelder diastolisk ventrikkelfunksjon under langvarig terapi med fenprokumon og påvirkningen av langvarig terapi med fenprokumon hos pasienter som lider av aortaklaffsklerose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nødvendig behandling med enten ASS eller fenprokumon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 pasienter med ny oppstart av antikoagulasjonsbehandling med fenprokumon i forventet varighet på minst ett år
  • BMI 19-27 kg/qm
  • Mental evne og kapasitet til å forstå og følge instruksjonene til etterforskeren
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller med:

    • nyresvikt grad IV eller V
    • akutt hjerte- eller pulmonal dekompensasjon
    • kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner
    • psykiatriske sykdommer
    • forventet levealder < 1 år
    • akutte livstruende situasjoner
    • deltakelse i andre studier
    • personer som er avhengige av sponsoren eller jobber med sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
pasienter med nødvendig ny antikoagulasjon med fenprokumon 1/2 av dem med en GFR < 60 ml/min og >15 ml/min.
2
pasienter med nødvendig behandling med ASS, 1/2 av dem med en GFR <60 ml/min og >15 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av koronar og valvulær forkalkning bekreftet ved computertomografi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av inhibitorer av forkalkning og biomarkører for betennelse (blodprøver), evaluering av hemodynamisk fremgang samt dyastolisk dysfunksjon (ekkokardiografi)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Marcumar-ASS-Study
  • Eudra-CT-Number 2007-001685-33
  • Study-Number 07/002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar forkalkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere