Confronto tra fenprocumone e acido acetilsalicilico (ASA)
22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
Confronto prospettico di fenprocumone (Marcumar) e acido acetilsalicilico (ASA) per quanto riguarda il progresso della calcificazione valvolare e coronarica
In questo studio pilota aperto, prospettico, non randomizzato, a gruppi paralleli, unicentrico verrà confrontato il progresso della calcificazione valvolare e coronarica rispetto alla terapia con acido acetilsalicilico o fenprocumone.
Il progresso della calcificazione è documentato dal confronto della tomografia computerizzata stratificata cardiale.
Si suppone che il trattamento con fenprocumone porti ad un aumento della calcificazione coronarica e valvolare nonché a una diminuzione dei livelli ematici di proteina GLA della matrice carbossilata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno assegnati a due gruppi con entrambi
- anticoagulante con fenprocumone (necessario per almeno 1 anno)
- terapia con ASA
Entrambi i gruppi di trattamento devono includere fino al 50% di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min e > 15 ml/min.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura di screening con valutazione delle proteine regolatrici del calcio, ecocardiografia e tomografia computerizzata stratificata del cuore. I controlli medici sono previsti dopo 1, 3, 6, 12 e 18 mesi.
Indagini precedenti riguardano la funzione ventricolare diastolica in terapia di lunga durata con fenprocumone e l'influenza della terapia di lunga durata con fenprocumone in pazienti affetti da sclerosi della valvola aortica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
157
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con terapia richiesta con ASS o fenprocumone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti con terapia anticoagulante di nuova insorgenza con fenprocumone per la durata attesa di almeno un anno
- IMC 19-27 kg/mq
- Abilità mentale e capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o con:
- insufficienza renale di grado IV o V
- scompenso cardiaco o polmonare acuto
- donne in età fertile, donne incinte o che allattano
- malattie psichiatriche
- aspettativa di vita < 1 anno
- situazioni acute di pericolo di vita
- partecipazione ad altri studi
- persone a carico dello sponsor o che lavorano con lo sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
pazienti con necessità di nuova terapia anticoagulante con fenprocumone 1/2 dei quali con GFR < 60 ml/min e > 15 ml/min
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2
pazienti con richiesta di terapia con ASS, 1/2 dei quali con GFR <60 ml/min e >15 ml/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progressione della calcificazione coronarica e valvolare confermata dalla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione degli inibitori della calcificazione e dei biomarcatori dell'infiammazione (prelievi di sangue), valutazione del progresso emodinamico e della disfunzione diastolica (ecocardiografia)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marcumar-ASS-Study
- Eudra-CT-Number 2007-001685-33
- Study-Number 07/002
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