Vergleich von Phenprocoumon und Acetylsalicylsäure (ASS)
22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Prospektiver Vergleich von Phenprocoumon (Marcumar) und Acetylsalicylsäure (ASA) im Hinblick auf den Fortschritt der Klappen- und Koronarverkalkung
In dieser offenen, prospektiven, nicht randomisierten, unizentrischen Parallelgruppen-Pilotstudie wird der Fortschritt der Klappen- und Koronarverkalkung im Hinblick auf die Therapie mit entweder Acetylsalicylsäure oder Phenprocoumon verglichen.
Der Verlauf der Verkalkung wird durch Vergleich der kardialen Schicht-Computertomographie dokumentiert.
Es wird angenommen, dass die Behandlung mit Phenprocumon zu einer erhöhten Koronar- und Klappenverkalkung sowie zu einem verringerten Blutspiegel des carboxylierten Matrix-GLA-Proteins führt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden entweder in zwei Gruppen eingeteilt
- Antikoagulation mit Phenprocoumon (mindestens 1 Jahr erforderlich)
- Therapie mit ASS
Beide Behandlungsgruppen sollten zu 50 % Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min und > 15 ml/min umfassen.
Alle Patienten werden einem Screening-Verfahren mit Bewertung kalziumregulierender Proteine, Echokardiographie und stratifizierter Computertomographie des Herzens unterzogen. Medizinische Kontrolluntersuchungen sind nach 1,3,6, 12 und 18 Monaten geplant.
Bisherige Untersuchungen befassen sich mit der diastolischen ventrikulären Funktion unter Langzeittherapie mit Phenprocoumon und dem Einfluss einer Langzeittherapie mit Phenprocoumon bei Patienten mit Aortenklappensklerose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit erforderlicher Therapie entweder mit ASS oder Phenprocoumon
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Patienten mit neu begonnener Antikoagulationstherapie mit Phenprocoumon für die voraussichtliche Dauer von mindestens einem Jahr
- BMI 19-27 kg/qm
- Geistige Fähigkeit und Fähigkeit, die Anweisungen des Untersuchers zu verstehen und zu befolgen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder mit:
- Nierenversagen Grad IV oder V
- akute kardiale oder pulmonale Dekompensation
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen
- psychiatrische Erkrankungen
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- akute lebensbedrohliche Situationen
- Teilnahme an anderen Studien
- Personen, die vom Sponsor abhängig sind oder mit dem Sponsor zusammenarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Patienten mit erforderlicher neuer Antikoagulation mit Phenprocoumon, 1/2 davon mit einer GFR < 60 ml/min und > 15 ml/min
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2
Patienten mit Therapiebedarf bei ASS, 1/2 davon mit einer GFR <60 ml/min und >15 ml/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschreiten der Koronar- und Klappenverkalkung durch Computertomographie bestätigt
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung von Verkalkungshemmern und Biomarkern für Entzündungen (Blutproben), Beurteilung des hämodynamischen Verlaufs sowie der dyastolischen Dysfunktion (Echokardiographie)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Marcumar-ASS-Study
- Eudra-CT-Number 2007-001685-33
- Study-Number 07/002
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