Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fenprokumon och acetylsalicylsyra (ASA)

22 september 2015 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Prospektiv jämförelse av fenprokumon (Marcumar) och acetylsalicylsyra (ASA) med avseende på utvecklingen av valvulär och koronar förkalkning

I denna öppna, prospektiva, icke-randomiserade, parallella grupp, unicentriska pilotstudie kommer att jämföras utvecklingen av klaff- och kranskärlsförkalkning med avseende på terapi med antingen acetyl-salicylsyra eller fenprokumon. Förkalkningens framsteg dokumenteras genom jämförelse av hjärtstratifierad datortomografi. Det antas att behandling med fenprokumon leder till ökad kranskärls- och klaffförkalkning samt till minskade blodnivåer av karboxylerat matris-GLA-protein

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas i två grupper med antingen

  1. antikoagulering med fenprokumon (behövs i minst 1 år)
  2. terapi med ASA

Båda behandlingsgrupperna bör inkludera till 50 % patienter med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min och > 15 ml/min.

Alla patienter kommer att genomgå en screeningprocedur med utvärdering av kalciumreglerande proteiner, ekokardiografi och stratifierad datortomografi av hjärtat. Läkarundersökningar planeras efter 1,3,6, 12 och 18 månader.

Tidigare undersökningar rör diastolisk ventrikulär funktion under långvarig behandling med fenprokumon och påverkan av långvarig behandling med fenprokumon hos patienter som lider av aortaklaffskleros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nödvändig terapi med antingen ASS eller fenprokumon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 patienter med nystartad antikoagulationsbehandling med fenprokumon under den förväntade varaktigheten av minst ett år
  • BMI 19-27 kg/qm
  • Mental förmåga och förmåga att förstå och följa utredarens instruktioner
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna eller med:

    • njursvikt grad IV eller V
    • akut hjärt- eller lungdekompensation
    • kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor
    • psykiatriska sjukdomar
    • medellivslängd < 1 år
    • akuta livshotande situationer
    • deltagande i andra studier
    • personer som är beroende av sponsorn eller som arbetar med sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
patienter med ny antikoagulering med fenprokumon 1/2 av dem med en GFR < 60 ml/min och >15 ml/min
2
patienter med nödvändig behandling med ASS, 1/2 av dem med en GFR <60 ml/min och >15 ml/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression av koronar och valvulär förkalkning bekräftad med datortomografi
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av förkalkningshämmare och biomarkörer för inflammation (blodprov), utvärdering av hemodynamisk utveckling samt dyastolisk dysfunktion (ekokardiografi)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Marcumar-ASS-Study
  • Eudra-CT-Number 2007-001685-33
  • Study-Number 07/002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsförkalkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera