Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af phenprocoumon og acetylsalicylsyre (ASA)

22. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University

Prospektiv sammenligning af phenprocoumon (Marcumar) og acetylsalicylsyre (ASA) med hensyn til udviklingen af klap- og koronarforkalkning

I denne åbne, prospektive, ikke-randomiserede, parallelgruppe, unicentriske pilotundersøgelse vil forløbet af valvulær og koronar forkalkning blive sammenlignet med hensyn til behandling med enten acetyl-salicylsyre eller phenprocoumon. Fremskridtet af forkalkning dokumenteres ved sammenligning af cardial stratificeret computertomografi. Det antages, at behandling med phenprocumon fører til øget koronar- og klapforkalkning samt til nedsatte blodniveauer af carboxyleret matrix-GLA-protein

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inddelt i to grupper med enten

antikoagulering med phenprocoumon (nødvendig i mindst 1 år)
terapi med ASA

Begge behandlingsgrupper bør omfatte op til 50 % patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min og > 15 ml/min.

Alle patienter vil gennemgå en screeningsprocedure med evaluering af calciumregulerende proteiner, ekkokardiografi og stratificeret computertomografi af hjertet. Lægetjek er planlagt efter 1,3,6, 12 og 18 måneder.

Tidligere undersøgelser vedrører diastolisk ventrikulær funktion under langvarig behandling med phenprocoumon og indflydelsen af langvarig behandling med phenprocoumon hos patienter, der lider af aortaklapsklerose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- NRW
  - Aachen, NRW, Tyskland, 52074
    - Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nødvendig behandling med enten ASS eller phenprocoumon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

60 patienter med nystartet antikoagulationsbehandling med phenprocoumon i den forventede varighed på mindst et år
BMI 19-27 kg/qm
Mental evne og kapacitet til at forstå og følge efterforskerens instruktioner
Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller med:
- nyresvigt grad IV eller V
- akut hjerte- eller pulmonal dekompensation
- kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder
- psykiatriske sygdomme
- levealder < 1 år
- akutte livstruende situationer
- deltagelse i andre undersøgelser
- personer, der er afhængige af sponsoren eller arbejder sammen med sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 patienter med nødvendig ny antikoagulering med phenprocoumon 1/2 af dem med en GFR < 60 ml/min og >15 ml/min.
2 patienter med nødvendig behandling med ASS, 1/2 af dem med en GFR <60 ml/min og >15 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progression af koronar og valvulær forkalkning bekræftet ved computertomografi Tidsramme: 18 måneder	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Måling af inhibitorer af forkalkning og biomarkører for inflammation (blodprøver), evaluering af det hæmodynamiske fremskridt samt dyastolisk dysfunktion (ekkokardiografi) Tidsramme: 18 måneder	18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier