Сравнение фенпрокумона и ацетилсалициловой кислоты (АСК)
22 сентября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University
Проспективное сравнение фенпрокумона (маркумар) и ацетилсалициловой кислоты (АСК) в отношении прогрессирования клапанной и коронарной кальцификации
В этой открытой, проспективной, нерандомизированной, параллельной группе одноцентровое пилотное исследование будет сравнивать прогресс клапанной и коронарной кальцификации в отношении терапии либо ацетилсалициловой кислотой, либо фенпрокумоном.
Прогресс кальцификации документируется путем сравнения кардиальной стратифицированной компьютерной томографии.
Предполагается, что лечение фенпрокумоном приводит к усилению коронарной и клапанной кальцификации, а также к снижению содержания в крови карбоксилированного матрикс-ГЛК-белка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы с
- антикоагулянтная терапия фенпрокумоном (необходима не менее 1 года)
- терапия АСК
Обе группы лечения должны включать до 50% пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин и > 15 мл/мин.
Всем пациентам будет проведена процедура скрининга с оценкой белков, регулирующих кальций, эхокардиография и стратифицированная компьютерная томография сердца. Медицинские осмотры планируются через 1,3,6, 12 и 18 месяцев.
Предыдущие исследования касались диастолической функции желудочков при длительной терапии фенпрокумоном и влияния длительной терапии фенпрокумоном у пациентов, страдающих склерозом аортального клапана.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым требуется терапия АСС или фенпрокумоном
Описание
Критерии включения:
- 60 пациентов с новым началом антикоагулянтной терапии фенпрокумоном с ожидаемой продолжительностью не менее одного года.
- ИМТ 19-27 кг/кв.м
- Умственная способность и способность понимать и следовать инструкциям следователя
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты, не соответствующие критериям включения или имеющие:
- почечная недостаточность IV или V степени
- острая кардиальная или легочная декомпенсация
- женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины
- психические заболевания
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- острые опасные для жизни ситуации
- участие в других исследованиях
- лица, находящиеся на иждивении спонсора или работающие со спонсором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
пациенты, нуждающиеся в новой антикоагулянтной терапии фенпрокумоном 1/2 из них с СКФ < 60 мл/мин и >15 мл/мин
|
|
2
пациенты с необходимой терапией по поводу АСС, 1/2 из них со СКФ <60 мл/мин и >15 мл/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование коронарной и клапанной кальцификации, подтвержденное компьютерной томографией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение ингибиторов кальцификации и биомаркеров воспаления (образцы крови), оценка прогресса гемодинамики, а также диастолической дисфункции (эхокардиография)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Brandenburg, Prof., RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Marcumar-ASS-Study
- Eudra-CT-Number 2007-001685-33
- Study-Number 07/002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .