Fáze 1, jednorázová, zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence
8. září 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie pro stanovení bioekvivalence 4 mg Fesoterodinu SR tablety mezi formulací D a formulací E(1) u zdravých subjektů.
Cílem této studie je prokázat bioekvivalenci 4 mg tablety přípravku D a přípravku E(1).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy Číňané nebo Japonci
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných nálezů při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Jedna dávka 4 mg tablety ve formulaci D nalačno (odkaz)
Jedna dávka 4 mg tablety ve formulaci E(1) nalačno (test)
|
|
Experimentální: B
|
Jedna dávka 4 mg tablety ve formulaci D nalačno (odkaz)
Jedna dávka 4 mg tablety ve formulaci E(1) nalačno (test)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCt a Cmax 5-HMT po jednorázovém perorálním podání 4 mg tablet fesoterodinu SR ve formulaci D nalačno
Časové okno: 1. a 2. den
|
1. a 2. den
|
|
AUCt a Cmax 5-HMT po jednorázovém perorálním podání 4 mg tablet fesoterodinu SR ve formulaci E(1) nalačno
Časové okno: 1. a 2. den
|
1. a 2. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ a MRT po jednorázovém perorálním podání 4 mg tablet fesoterodinu SR ve formulaci D nalačno
Časové okno: 1. a 2. den
|
1. a 2. den
|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ a MRT po jednorázovém perorálním podání 4 mg tablet fesoterodinu SR ve formulaci E(1) nalačno
Časové okno: 1. a 2. den
|
1. a 2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0221063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .