Phase 1, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz
8. September 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bestimmung der Bioäquivalenz einer 4-mg-Fesoterodin-SR-Tablette zwischen Formulierung D und Formulierung E(1) bei gesunden Probanden.
Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz einer 4-mg-Tablette der Formulierung D und der Formulierung E(1).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche chinesische oder japanische Probanden
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Befunde beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Einzeldosis einer 4-mg-Tablette in Formulierung D unter nüchternen Bedingungen (Referenz)
Einzeldosis einer 4-mg-Tablette in Formulierung E(1) unter nüchternen Bedingungen (Test)
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Experimental: B
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Einzeldosis einer 4-mg-Tablette in Formulierung D unter nüchternen Bedingungen (Referenz)
Einzeldosis einer 4-mg-Tablette in Formulierung E(1) unter nüchternen Bedingungen (Test)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCt und Cmax von 5-HMT nach einmaliger oraler Verabreichung von 4 mg Fesoterodin SR-Tabletten in Formulierung D unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Tag 1 und 2
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AUCt und Cmax von 5-HMT nach einmaliger oraler Verabreichung von 4 mg Fesoterodin SR-Tabletten in Formulierung E(1) unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Tag 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ und MRT nach einmaliger oraler Verabreichung von 4 mg Fesoterodin SR-Tabletten in Formulierung D unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Tag 1 und 2
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ und MRT nach einmaliger oraler Verabreichung von 4 mg Fesoterodin SR-Tabletten in Formulierung E(1) unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Tag 1 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0221063
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