Fase1, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalens
8. september 2010 opdateret af: Pfizer
En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalens af 4 mg Fesoterodine SR-tablet mellem formulering D og formulering E(1) hos raske forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens af 4 mg tablet af formulering D og formulering E(1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige kinesiske eller japanske emner
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikante fund ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Enkeltdosis på 4 mg tablet i formulering D under fastende forhold (reference)
Enkeltdosis på 4 mg tablet i formulering E(1) under fastende forhold (test)
|
|
Eksperimentel: B
|
Enkeltdosis på 4 mg tablet i formulering D under fastende forhold (reference)
Enkeltdosis på 4 mg tablet i formulering E(1) under fastende forhold (test)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt og Cmax for 5-HMT efter enkelt oral administration af 4 mg fesoterodin SR tabletter i formulering D under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dag 1 og 2
|
|
AUCt og Cmax for 5-HMT efter enkelt oral administration af 4 mg fesoterodin SR tabletter i formulering E(1) under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ og MRT efter enkelt oral administration af 4 mg fesoterodin SR tabletter i formulering D under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dag 1 og 2
|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ og MRT efter enkelt oral administration af 4 mg fesoterodin SR tabletter i formulering E(1) under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dag 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2008
Først opslået (Skøn)
6. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0221063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .