Fase 1, Dose Única, Estudo Cruzado para Determinar a Bioequivalência
8 de setembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única e de 2 vias para determinar a bioequivalência do comprimido de 4 mg de fesoterodina SR entre a formulação D e a formulação E(1) em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência do comprimido de 4 mg da formulação D e da formulação E(1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, masculinos ou femininos, chineses ou japoneses
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de achados clinicamente significativos na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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Dose única de comprimido de 4 mg na formulação D em condições de jejum (Referência)
Dose única de comprimido de 4 mg na formulação E(1) em condições de jejum (Teste)
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Experimental: B
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Dose única de comprimido de 4 mg na formulação D em condições de jejum (Referência)
Dose única de comprimido de 4 mg na formulação E(1) em condições de jejum (Teste)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCt e Cmax de 5-HMT após administração oral única de comprimidos de 4 mg de fesoterodina SR na formulação D em condições de jejum
Prazo: Dia 1 e 2
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Dia 1 e 2
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AUCt e Cmax de 5-HMT após administração oral única de comprimidos de fesoterodina SR de 4 mg na formulação E(1) em condições de jejum
Prazo: Dia 1 e 2
|
Dia 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ e MRT após administração oral única de comprimidos de 4 mg de fesoterodina SR na formulação D em condições de jejum
Prazo: Dia 1 e 2
|
Dia 1 e 2
|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ e MRT após administração oral única de comprimidos de 4 mg de fesoterodina SR na formulação E(1) em jejum
Prazo: Dia 1 e 2
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Dia 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0221063
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