Vaihe 1, kerta-annos, jakotutkimus bioekvivalenssin määrittämiseksi
keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus 4 mg:n fesoterodiini SR -tabletin bioekvivalenssin määrittämiseksi formulaation D ja formulaation E(1) välillä terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa formulaation D ja formulaation E(1) 4 mg:n tablettien bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset kiinalaiset tai japanilaiset aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä löydöksistä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
4 mg:n tabletin kerta-annos formulaatiossa D paasto-olosuhteissa (viite)
4 mg:n tabletin kerta-annos formulaatiossa E(1) paasto-olosuhteissa (testi)
|
|
Kokeellinen: B
|
4 mg:n tabletin kerta-annos formulaatiossa D paasto-olosuhteissa (viite)
4 mg:n tabletin kerta-annos formulaatiossa E(1) paasto-olosuhteissa (testi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5-HMT:n AUCt ja Cmax 4 mg:n fesoterodiini SR -tablettien kerta-antamisen jälkeen formulaatiossa D paastotilassa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Päivät 1 ja 2
|
|
5-HMT:n AUCt ja Cmax 4 mg:n fesoterodiini SR -tablettien kerta-antamisen jälkeen formulaatiossa E(1) paastotilassa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Päivät 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ ja MRT 4 mg:n fesoterodiini SR -tablettien kerta-annoksen jälkeen suun kautta formulaatiossa D paastotilassa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Päivät 1 ja 2
|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ ja MRT 4 mg:n fesoterodiini SR -tablettien kerta-antamisen jälkeen formulaatiossa E(1) paastotilassa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Päivät 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .