Fase 1, dose singola, studio crossover per determinare la bioequivalenza
8 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie per determinare la bioequivalenza della compressa da 4 mg di fesoterodina SR tra la formulazione D e la formulazione E (1) in soggetti sani.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza della compressa da 4 mg della formulazione D e della formulazione E(1).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi o giapponesi maschi o femmine sani
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di reperti clinicamente significativi allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Singola dose di compressa da 4 mg nella formulazione D a digiuno (Riferimento)
Singola dose di compressa da 4 mg nella formulazione E(1) a digiuno (Test)
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Sperimentale: B
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Singola dose di compressa da 4 mg nella formulazione D a digiuno (Riferimento)
Singola dose di compressa da 4 mg nella formulazione E(1) a digiuno (Test)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCt e Cmax di 5-HMT dopo singola somministrazione orale di compresse da 4 mg di fesoterodina SR nella formulazione D in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2
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Giorno 1 e 2
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AUCt e Cmax di 5-HMT dopo singola somministrazione orale di compresse da 4 mg di fesoterodina SR nella formulazione E(1) a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2
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Giorno 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ e MRT dopo singola somministrazione orale di compresse da 4 mg di fesoterodina SR nella formulazione D a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2
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Giorno 1 e 2
|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ e MRT dopo singola somministrazione orale di compresse da 4 mg di fesoterodina SR nella formulazione E(1) a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2
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Giorno 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221063
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