Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, перекрестное исследование однократной дозы для определения биоэквивалентности

8 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, двухстороннее перекрестное исследование для определения биоэквивалентности таблетки 4 мг фезотеродина SR между составом D и составом E (1) у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности таблетки по 4 мг состава D и состава E(1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины китайского или японского происхождения

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых результатов при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Фезотеродин
Однократная доза таблетки 4 мг в составе D натощак (эталон)
Лекарство: Фезотеродин
Однократная доза таблетки 4 мг в составе E(1) натощак (испытание)
Экспериментальный: Б
Лекарство: Фезотеродин
Однократная доза таблетки 4 мг в составе D натощак (эталон)
Лекарство: Фезотеродин
Однократная доза таблетки 4 мг в составе E(1) натощак (испытание)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCt и Cmax 5-HMT после однократного перорального приема 4 мг таблеток фезотеродина SR в составе D натощак
Временное ограничение: День 1 и 2
День 1 и 2
AUCt и Cmax 5-HMT после однократного перорального приема 4 мг таблеток фезотеродина SR в составе E(1) натощак
Временное ограничение: День 1 и 2
День 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ и MRT после однократного перорального приема 4 мг таблеток фезотеродина SR в составе D натощак
Временное ограничение: День 1 и 2
День 1 и 2
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ и MRT после однократного перорального приема 4 мг таблеток фезотеродина SR в составе E(1) натощак
Временное ограничение: День 1 и 2
День 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Фезотеродин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться