Estudio cruzado de fase 1, de dosis única, para determinar la bioequivalencia
8 de septiembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para determinar la bioequivalencia de 4 mg de fesoterodina SR en tabletas entre la formulación D y la formulación E(1) en sujetos sanos.
El objetivo de este estudio es demostrar la bioequivalencia de una tableta de 4 mg de la formulación D y la formulación E(1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos chinos o japoneses masculinos o femeninos sanos
Criterio de exclusión:
- Evidencia o historial de hallazgos clínicamente significativos en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Tableta de dosis única de 4 mg en la formulación D en ayunas (Referencia)
Dosis única de comprimido de 4 mg en la formulación E(1) en ayunas (Prueba)
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Experimental: B
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Tableta de dosis única de 4 mg en la formulación D en ayunas (Referencia)
Dosis única de comprimido de 4 mg en la formulación E(1) en ayunas (Prueba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCt y Cmax de 5-HMT después de la administración oral única de comprimidos de 4 mg de fesoterodina SR en la formulación D en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 y 2
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Día 1 y 2
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AUCt y Cmax de 5-HMT después de la administración oral única de comprimidos de 4 mg de fesoterodina SR en la formulación E(1) en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 y 2
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Día 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ y MRT después de la administración oral única de 4 mg de fesoterodina SR en tabletas en la formulación D en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 y 2
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Día 1 y 2
|
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Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ y MRT después de la administración oral única de 4 mg de fesoterodina SR en comprimidos en la formulación E(1) en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 y 2
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Día 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0221063
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