Faza 1, pojedyncza dawka, badanie krzyżowe w celu określenia biorównoważności
8 września 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia biorównoważności tabletki 4 mg fezoterodyny SR między preparatem D a preparatem E(1) u zdrowych osób.
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności tabletki 4 mg preparatu D i preparatu E(1).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety z Chin lub Japonii
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia istotnych klinicznie wyników podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Pojedyncza dawka tabletki 4 mg w preparacie D na czczo (odniesienie)
Pojedyncza dawka tabletki 4 mg w preparacie E(1) na czczo (badanie)
|
|
Eksperymentalny: B
|
Pojedyncza dawka tabletki 4 mg w preparacie D na czczo (odniesienie)
Pojedyncza dawka tabletki 4 mg w preparacie E(1) na czczo (badanie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCt i Cmax 5-HMT po jednorazowym podaniu doustnym tabletek 4 mg fezoterodyny SR w preparacie D na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Dzień 1 i 2
|
|
AUCt i Cmax 5-HMT po jednorazowym podaniu doustnym tabletek 4 mg fezoterodyny SR w preparacie E(1) na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Dzień 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ i MRT po jednorazowym podaniu doustnym tabletek 4 mg fezoterodyny SR w postaci D na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Dzień 1 i 2
|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ i MRT po jednorazowym podaniu doustnym tabletek 4 mg fezoterodyny SR w preparacie E(1) na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Dzień 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0221063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .