1. fázis, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a bioekvivalencia meghatározására
2010. szeptember 8. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt, randomizált, egyadagos, 2-utas keresztezési vizsgálat a 4 mg-os fesoterodine SR tabletta bioekvivalenciájának meghatározására a D készítmény és az E(1) készítmény között egészséges alanyokon.
E vizsgálat célja a D készítmény 4 mg-os tablettájának és az E (1) készítménynek a biológiai egyenértékűségének bizonyítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő kínai vagy japán alanyok
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős leletek bizonyítékai vagy előzményei a szűrés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Egyszeri adag 4 mg-os tabletta a D készítményben éhgyomorra (referencia)
Egyszeri adag 4 mg-os tabletta az E(1) készítményben éhgyomorra (teszt)
|
|
Kísérleti: B
|
Egyszeri adag 4 mg-os tabletta a D készítményben éhgyomorra (referencia)
Egyszeri adag 4 mg-os tabletta az E(1) készítményben éhgyomorra (teszt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 5-HMT AUCt és Cmax 4 mg fesoterodine SR tabletta egyszeri orális beadása után a D készítményben, éhgyomorra
Időkeret: 1. és 2. nap
|
1. és 2. nap
|
|
Az 5-HMT AUCt és Cmax 4 mg fezoterodin SR tabletta egyszeri orális beadása után az E(1) készítményben, éhgyomorra
Időkeret: 1. és 2. nap
|
1. és 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ és MRT 4 mg fesoterodine SR tabletta egyszeri orális beadása után a D készítményben, éhgyomorra
Időkeret: 1. és 2. nap
|
1. és 2. nap
|
|
Tmax, AUClast, AUCinf, kel, t½ és MRT 4 mg fesoterodine SR tabletta egyszeri orális beadása után az E(1) készítményben, éhgyomorra
Időkeret: 1. és 2. nap
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0221063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság