Epidurální injekce steroidů versus epidurální injekce steroidů a manuální fyzikální terapie a cvičení v léčbě lumbální spinální stenózy
30. července 2019 aktualizováno: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University
Epidurální steroidní injekce versus epidurální steroidní injekce a manuální fyzikální terapie a cvičení v léčbě lumbální spinální stenózy; Randomizovaná klinická studie
Lumbální spinální stenóza (LSS) je převládající a invalidizující stav v rychle rostoucí stárnoucí populaci.
Lidé s LSS mají často značnou fyzickou a psychosociální zátěž a také značné náklady na zdravotní péči ovlivňující jednotlivce i společnost.
Bylo hlášeno, že u pacientů s LSS ve věku nad 65 let je pravděpodobnější, že podstoupí operaci páteře, než u jakéhokoli jiného onemocnění s odhadovanými celkovými ročními náklady na hospitalizaci ve výši jedné miliardy.
Jedinci podstupující chirurgickou léčbu LSS bývají starší, a proto jsou operační morbidita a mortalita zvláštním problémem.
Funkční přínos odvozený z konzervativní léčby může zvýšit zdraví a kvalitu života jedinců trpících LSS a vyhnout se nebo oddálit potřebu chirurgického zákroku u některých subjektů.
Vzhledem k tomu, že populace stále stárne, je identifikace účinných možností nechirurgické léčby pro starší pacienty s LSS důležitou výzkumnou prioritou.
Informace získané z této studie nakonec pomohou zaplnit významnou mezeru v lékařské literatuře týkající se nechirurgických možností pro tuto populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Colorado University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Illinois Neurological Institute at OSF
-
-
Mississippi
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Keesler Air Force Base
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lumbální spinální stenóza neidentifikovaná pomocí MRI nebo CT a interpretovaná radiologem nezávislým na studii. K definici LSS na MRI budou použita kritéria Bodena et al.: nediskogenní ztráta signálu v epidurálním tuku s kompresí nervových tkání.
- Hlavní stížnost na bolest v kříži, hýždích a/nebo dolních končetinách. Pacient musí mít příznaky LE odpovídající neurogenní klaudiaci.
- Pacientem hlášená neschopnost ujít více než ¼ míle v důsledku bolesti dolních končetin a/nebo křečí.
- Sezení hodnotí jako lepší polohu s ohledem na závažnost symptomů ve srovnání se stáním nebo chůzí.
- Souhlas pacienta podstoupit edukaci, epidurální steroidní injekci (injekce) a navštěvovat specifikovaná sezení fyzikální terapie.
- Jednotlivci bez jazykové bariéry, kteří spolupracují, mají dopravu do Spine Center a podepíší informovaný souhlas.
- Věk větší nebo rovný 50 letům.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s organickým mozkovým syndromem nebo demencí.
- Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi.
- Nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců).
- Spondylolistéza vyžadující chirurgickou fúzi (tj. prokluz větší než 5 mm).
- Předchozí operace páteře, která zahrnovala fúzi dvou nebo více obratlů.
- Těžká osteoporóza definovaná vícenásobnými kompresivními zlomeninami nebo zlomeninou na stejné úrovni jako stenóza.
- Metastatická rakovina.
- Nadměrná konzumace alkoholu nebo důkazy o užívání nepředepsaných nebo nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Epidurální injekce steroidů a fyzikální terapie
|
Pacienti ve skupině ESI+PT budou navíc léčeni fyzioterapeutickým programem s důrazem na cvičení bederní flexe, aerobní a silová/kondiční cvičení a manuální fyzikální terapii, stejně jako dostanou až 3 epidurální steroidní injekce a vzdělávací podporu pomocí The Zpět Kniha.
|
|
JINÝ: Epidurální injekce steroidů
|
Pacienti ve skupině ESI budou léčeni až 3 epidurálními steroidními injekcemi, edukační podporou a celkovou péčí ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem zájmu bude změna invalidity měřená pomocí Modified Oswestry Disability Index (OSW).
Časové okno: 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna funkčních omezení
Časové okno: 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna psychosociálního hodnocení
Časové okno: 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP-36472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .