- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00786981
Epidurale steroïde-injectie versus epidurale steroïde-injectie en manuele fysiotherapie en oefeningen bij de behandeling van lumbale spinale stenose
30 juli 2019 bijgewerkt door: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University
Epidurale steroïde-injectie versus epidurale steroïde-injectie en manuele fysiotherapie en oefeningen bij de behandeling van lumbale spinale stenose; een gerandomiseerde klinische studie
Lumbale spinale stenose (LSS) is een veel voorkomende en invaliderende aandoening in de snelgroeiende vergrijzende bevolking.
Mensen met LSS hebben vaak een aanzienlijke fysieke en psychosociale belasting, evenals aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg die zowel het individu als de samenleving treffen.
Er is gemeld dat patiënten met LSS ouder dan 65 jaar meer kans hebben op een operatie aan de wervelkolom dan welke andere aandoening dan ook, met een geschatte totale jaarlijkse ziekenhuisopname van een miljard.
Personen die een chirurgische behandeling voor LSS ondergaan, zijn over het algemeen ouder, daarom zijn operatieve morbiditeit en mortaliteit een bijzondere zorg.
Functioneel voordeel afgeleid van conservatieve behandeling kan de gezondheid en kwaliteit van leven verhogen voor personen die lijden aan LSS en de noodzaak van een operatie bij sommige patiënten voorkomen of uitstellen.
Aangezien de bevolking steeds ouder wordt, is het identificeren van effectieve niet-chirurgische behandelingsopties voor oudere patiënten met LSS een belangrijke onderzoeksprioriteit.
Uiteindelijk zal de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, helpen een aanzienlijk gat in de medische literatuur op te vullen met betrekking tot niet-chirurgische opties voor deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Colorado University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Illinois Neurological Institute at OSF
-
-
Mississippi
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- Keesler Air Force Base
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale spinale stenose niet geïdentificeerd door MRI- of CT-scan en geïnterpreteerd door een radioloog onafhankelijk van het onderzoek. De criteria van Boden et al zullen worden gebruikt om LSS op MRI te definiëren: niet-discogeen signaalverlies in het epidurale vet met compressie van neurale weefsels.
- Hoofdklacht pijn in de lage rug, bil en/of onderste extremiteit. De patiënt moet LE-symptomen hebben die overeenkomen met neurogene claudiatio.
- Door de patiënt gemeld onvermogen om meer dan ¼ mijl te lopen als gevolg van pijn in de onderste extremiteit en/of krampen.
- Beoordeelt zitten als een betere positie met betrekking tot de ernst van de symptomen in vergelijking met staan of lopen.
- Toestemming van de patiënt om onderwijs, epidurale steroïde-injectie(s) te volgen en specifieke fysiotherapiesessies bij te wonen.
- Individuen zonder taalbarrière, die coöperatief zijn, vervoer hebben naar het Spine Center en die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met organisch hersensyndroom of dementie.
- Ernstige vasculaire, pulmonale of coronaire hartziekte die het lopen beperkt.
- Recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden).
- Spondylolisthesis waarvoor chirurgische fusie nodig is (d.w.z. meer dan 5 mm slip).
- Eerdere spinale chirurgie met fusie van twee of meer wervels.
- Ernstige osteoporose zoals gedefinieerd door meerdere compressiefracturen of een fractuur op hetzelfde niveau als de stenose.
- Uitgezaaide kanker.
- Overmatig alcoholgebruik of bewijs van niet-voorgeschreven of illegaal drugsgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Epidurale steroïde-injectie en fysiotherapie
|
Patiënten in de ESI+PT-groep zullen aanvullend worden behandeld met een fysiotherapieprogramma dat de nadruk legt op lumbale flexie-oefeningen, aerobics- en kracht-/conditioneringsoefeningen, en manuele fysiotherapie, evenals tot 3 epidurale steroïde-injectie(s) en educatieve ondersteuning met behulp van The Terug boek.
|
ANDER: Epidurale steroïde-injectie
|
Patiënten in de ESI-groep worden behandeld met maximaal 3 epidurale steroïde-injecties, educatieve ondersteuning en algemene zorg door de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomst van belang is verandering in invaliditeit zoals gemeten door de Modified Oswestry Disability Index (OSW).
Tijdsspanne: 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in functionele beperkingen
Tijdsspanne: 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in psychosociale evaluatie
Tijdsspanne: 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP-36472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid