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腰部脊柱管狭窄症の管理における硬膜外ステロイド注射と硬膜外ステロイド注射、徒手理学療法および運動療法の比較

2019年7月30日 更新者:Joshua Cleland, DPT, OCS、Franklin Pierce University

腰部脊柱管狭窄症の管理における硬膜外ステロイド注射と硬膜外ステロイド注射、徒手理学療法と運動の比較。ランダム化臨床試験

腰部脊柱管狭窄症(LSS)は、急速に増加する高齢化人口に蔓延し、生活に支障をきたす状態です。 LSS 患者は多くの場合、身体的および心理社会的負担が大きく、個人と社会の両方に影響を及ぼす多額の医療費を抱えています。 65 歳以上の LSS 患者は他の疾患に比べて脊椎手術を受ける可能性が高く、年間入院費用総額は 10 億と推定されていると報告されています。 LSS の外科的治療を受ける人は高齢になる傾向があるため、手術による罹患率と死亡率が特に懸念されます。 保存的治療から得られる機能的利点は、LSSに苦しむ個人の健康と生活の質を向上させ、一部の被験者では手術の必要性を回避または遅らせる可能性があります。 人口の高齢化が進む中、高齢の LSS 患者に対する効果的な非外科的治療の選択肢を特定することが重要な研究優先事項となっています。 最終的に、この研究から得られた情報は、この患者集団に対する非外科的選択肢に関する医学文献の大きな空白を埋めるのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Colorado University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Illinois Neurological Institute at OSF
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base、Mississippi、アメリカ、39564
        • Keesler Air Force Base
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Hawkins Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MRI または CT スキャンでは特定されず、研究とは関係なく放射線科医によって解釈された腰部脊柱管狭窄症。 Boden らの基準は、MRI 上の LSS (神経組織の圧迫を伴う硬膜外脂肪の非椎間板原性信号損失) を定義するために使用されます。
  2. 腰、臀部、下肢の痛みを主訴とします。 患者は、神経因性跛行と一致する LE 症状を持っている必要があります。
  3. 患者は、下肢の痛みおよび/またはけいれんのため、1/4 マイル以上歩くことができないと報告しました。
  4. 立っているときや歩いているときと比較して、症状の重症度に関して座っているほうがより良い姿勢であると評価します。
  5. 教育、硬膜外ステロイド注射を受け、指定された理学療法セッションに参加することに対する患者の同意。
  6. 言葉の壁がなく、協力的で、脊椎センターへの交通手段があり、インフォームドコンセントフォームに署名している人。
  7. 年齢は50歳以上。

除外基準:

  1. 器質性脳症候群または認知症の患者。
  2. 歩行を制限する重度の血管疾患、肺疾患、または冠動脈疾患。
  3. 最近の心筋梗塞(過去6か月以内)。
  4. 外科的固定を必要とする脊椎すべり症(つまり、5mmを超える滑り)。
  5. 2つ以上の椎骨の固定を含む以前の脊椎手術。
  6. 複数の圧迫骨折または狭窄と同じレベルの骨折によって定義される重度の骨粗鬆症。
  7. 転移性がん。
  8. 過度のアルコール摂取、または処方されていない薬物または違法薬物の使用の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:硬膜外ステロイド注射と理学療法
ESI+PT グループの患者は、腰椎屈曲運動、有酸素運動および筋力/コンディショニング運動、徒手理学療法に重点を置いた理学療法プログラムでさらに治療され、最大 3 回の硬膜外ステロイド注射と、バックブック。
他の:硬膜外ステロイド注射
ESI グループの患者は、治療医師による最大 3 回の硬膜外ステロイド注射、教育的サポート、および一般的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
関心のある主な結果は、修正オスウェストリー障害指数 (OSW) によって測定される障害の変化です。
時間枠:10週間、6ヶ月、12ヶ月
10週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者が報告する痛みの変化
時間枠:10週間、6ヶ月、12ヶ月
10週間、6ヶ月、12ヶ月
機能制限の変更
時間枠:10週間、6ヶ月、12ヶ月
10週間、6ヶ月、12ヶ月
心理社会的評価の変化
時間枠:10週間、6ヶ月、12ヶ月
10週間、6ヶ月、12ヶ月
患者満足度の変化
時間枠:10週間、6ヶ月、12ヶ月
10週間、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FP-36472

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰部脊椎管狭窄症の臨床試験

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