Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural steroidinjektion versus epidural steroidinjektion og manuel fysioterapi og træning til behandling af lumbal spinal stenose

30. juli 2019 opdateret af: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Epidural steroidinjektion versus epidural steroidinjektion og manuel fysioterapi og træning i håndteringen af ​​lumbal spinal stenose; et randomiseret klinisk forsøg

Lumbal spinal stenose (LSS) er en udbredt og invaliderende tilstand i den hurtigt voksende aldrende befolkning. Mennesker med LSS har ofte en betydelig fysisk og psykosocial belastning samt betydelige sundhedsudgifter, der påvirker både individet og samfundet. Det er blevet rapporteret, at patienter med LSS over 65 år er mere tilbøjelige til at gennemgå rygkirurgi end nogen anden tilstand med en anslået samlet årlig indlæggelsesudgift på en mia. Personer, der gennemgår kirurgisk behandling for LSS, har en tendens til at være ældre, og derfor er operationssygelighed og mortalitet et særligt problem. Funktionel fordel afledt af konservativ behandling kan øge sundheden og livskvaliteten for personer, der lider af LSS, og undgå eller forsinke behovet for operation i nogle forsøgspersoner. Efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes, er det en vigtig forskningsprioritet at identificere effektive ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder for ældre patienter med LSS. I sidste ende vil informationen opnået fra denne undersøgelse hjælpe med at udfylde et betydeligt tomrum i medicinsk litteratur vedrørende ikke-kirurgiske muligheder for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Illinois Neurological Institute at OSF
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Keesler Air Force Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Hawkins Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lumbal spinal stenose uidentificeret ved MR- eller CT-scanning og fortolket af en radiolog uafhængig af undersøgelsen. Kriterierne for Boden et al vil blive brugt til at definere LSS på MR: ikke-diskogent tab af signal i epiduralt fedt med kompression af neurale væv.
  2. Hovedklagen over smerter i lænden, balden og/eller underekstremiteten. Patienten skal have LE-symptomer i overensstemmelse med neurogen claudiation.
  3. Patientrapporteret manglende evne til at gå mere end ¼ mil på grund af smerter i nedre ekstremiteter og/eller kramper.
  4. Vurderer at sidde som en bedre position med hensyn til symptomsværhedsgrad sammenlignet med at stå eller gå.
  5. Patientens samtykke til at gennemgå uddannelse, epidurale steroidinjektion(er) og deltage i specificerede fysioterapisessioner.
  6. Personer uden sprogbarriere, som er samarbejdsvillige, har transport til Spine Center, og som underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  7. Alder større end eller lig med 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med organisk hjernesyndrom eller demens.
  2. Alvorlig vaskulær, lunge- eller kranspulsåresygdom, som begrænser ambulation.
  3. Nylig myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder).
  4. Spondylolistese, der kræver kirurgisk fusion (dvs. mere end 5 mm glidning).
  5. Tidligere rygkirurgi, der omfattede sammensmeltning af to eller flere hvirvler.
  6. Svær knogleskørhed som defineret ved flere kompressionsfrakturer eller en fraktur på samme niveau som stenosen.
  7. Metastatisk cancer.
  8. Overdreven alkoholforbrug eller bevis for ikke-ordineret eller ulovlig stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Epidural steroid injektion og fysioterapi
Andet: Epidural steroid injektion plus fysioterapi
Patienter i ESI+PT-gruppen vil blive behandlet yderligere med et fysioterapiprogram, der lægger vægt på lændefleksionsøvelser, aerobe og styrke-/konditionsøvelser og manuel fysioterapi samt modtage op til 3 epidurale steroidinjektioner og pædagogisk støtte ved hjælp af Bagside bog.
ANDET: Epidural steroid injektion
Andet: Epidural steroid injektion
Patienter i ESI-gruppen vil blive behandlet med op til 3 epidurale steroidinjektioner, pædagogisk støtte og generel pleje af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af interesse vil være ændring i handicap som målt ved det modificerede Oswestry Disability Index (OSW).
Tidsramme: 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
10 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret smerte
Tidsramme: 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i psykosocial evaluering
Tidsramme: 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
10 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franklin Pierce University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2008

Først opslået (SKØN)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-36472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner