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Epidurale Steroidinjektion versus epidurale Steroidinjektion und manuelle Physiotherapie und Bewegung bei der Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose

30. Juli 2019 aktualisiert von: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Epidurale Steroidinjektion versus epidurale Steroidinjektion und manuelle Physiotherapie und Bewegung bei der Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose; eine randomisierte klinische Studie

Die lumbale Spinalstenose (LSS) ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung in der schnell wachsenden alternden Bevölkerung. Menschen mit LSS haben oft eine erhebliche körperliche und psychosoziale Belastung sowie erhebliche Gesundheitskosten, die sich sowohl auf den Einzelnen als auch auf die Gesellschaft auswirken. Es wurde berichtet, dass sich Patienten mit LSS über 65 Jahren häufiger einer Wirbelsäulenoperation unterziehen als jede andere Erkrankung, wobei die jährlichen Gesamtkosten für stationäre Behandlungen auf eine Milliarde geschätzt werden. Personen, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen LSS unterziehen, sind in der Regel älter, weshalb die operative Morbidität und Mortalität ein besonderes Problem darstellen. Der funktionelle Nutzen einer konservativen Behandlung kann die Gesundheit und Lebensqualität von Personen mit LSS verbessern und bei einigen Patienten die Notwendigkeit einer Operation vermeiden oder verzögern. Da die Bevölkerung immer älter wird, ist die Identifizierung wirksamer nicht-chirurgischer Behandlungsmöglichkeiten für ältere Patienten mit LSS eine wichtige Forschungspriorität. Letztendlich werden die aus dieser Studie gewonnenen Informationen dazu beitragen, eine erhebliche Lücke in der medizinischen Literatur zu nicht-chirurgischen Optionen für diese Patientengruppe zu schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Illinois Neurological Institute at OSF
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Keesler Air Force Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Hawkins Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lendenwirbelsäulenstenose, die durch MRT oder CT nicht identifiziert und von einem von der Studie unabhängigen Radiologen interpretiert werden konnte. Die Kriterien von Boden et al. werden verwendet, um LSS im MRT zu definieren: nicht-diskogener Signalverlust im epiduralen Fett mit Kompression von Nervengewebe.
  2. Hauptbeschwerde: Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und/oder in den unteren Extremitäten. Der Patient muss LE-Symptome haben, die mit einer neurogenen Claudia vereinbar sind.
  3. Der Patient berichtete, dass er aufgrund von Schmerzen und/oder Krämpfen in den unteren Extremitäten nicht mehr als ¼ Meile gehen konnte.
  4. Bewertet das Sitzen im Hinblick auf die Schwere der Symptome als eine bessere Position im Vergleich zum Stehen oder Gehen.
  5. Einwilligung des Patienten, sich einer Aufklärung zu unterziehen, epidurale Steroidinjektion(en) zu erhalten und an bestimmten Physiotherapiesitzungen teilzunehmen.
  6. Personen ohne Sprachbarriere, die kooperativ sind, einen Transport zum Wirbelsäulenzentrum in Anspruch nehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  7. Alter größer oder gleich 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit organischem Hirnsyndrom oder Demenz.
  2. Schwere Gefäß-, Lungen- oder Koronararterienerkrankung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate).
  4. Spondylolisthesis, die eine chirurgische Fusion erfordert (d. h. mehr als 5 mm Verrutschen).
  5. Frühere Wirbelsäulenoperationen, die die Fusion von zwei oder mehr Wirbeln beinhalteten.
  6. Schwere Osteoporose, definiert durch mehrere Kompressionsfrakturen oder eine Fraktur auf der gleichen Höhe wie die Stenose.
  7. Metastasierter Krebs.
  8. Übermäßiger Alkoholkonsum oder Hinweise auf den Konsum nicht verschreibungspflichtiger oder illegaler Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Epidurale Steroidinjektion und Physiotherapie
Sonstiges: Epidurale Steroidinjektion plus Physiotherapie
Patienten der ESI+PT-Gruppe werden zusätzlich mit einem Physiotherapieprogramm behandelt, das den Schwerpunkt auf Übungen zur Beugung der Lendenwirbelsäule, Aerobic- und Kraft-/Konditionsübungen sowie manuelle Physiotherapie legt. Außerdem erhalten sie bis zu drei epidurale Steroidinjektionen und pädagogische Unterstützung mithilfe von The Zurück Buch.
ANDERE: Epidurale Steroidinjektion
Sonstiges: Epidurale Steroidinjektion
Patienten der ESI-Gruppe werden mit bis zu drei epiduralen Steroidinjektionen, pädagogischer Unterstützung und allgemeiner Betreuung durch den behandelnden Arzt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre interessierende Ergebnis wird die Veränderung der Behinderung sein, gemessen anhand des Modified Oswestry Disability Index (OSW).
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der psychosozialen Bewertung
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franklin Pierce University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-36472

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