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Iniezione epidurale di steroidi rispetto all'iniezione epidurale di steroidi e terapia fisica manuale ed esercizio nella gestione della stenosi spinale lombare

30 luglio 2019 aggiornato da: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Iniezione epidurale di steroidi rispetto all'iniezione epidurale di steroidi e terapia fisica manuale ed esercizio nella gestione della stenosi spinale lombare; uno studio clinico randomizzato

La stenosi spinale lombare (LSS) è una condizione prevalente e invalidante nella popolazione anziana in rapida crescita. Le persone con LSS hanno spesso un carico fisico e psicosociale sostanziale, nonché costi sanitari significativi che interessano sia l'individuo che la società. È stato riportato che i pazienti con LSS di età superiore ai 65 anni hanno maggiori probabilità di sottoporsi a chirurgia spinale rispetto a qualsiasi altra condizione con una spesa totale annuale stimata per il ricovero di un miliardo. Gli individui sottoposti a trattamento chirurgico per LSS tendono ad essere più anziani, pertanto la morbilità e la mortalità operatoria sono una preoccupazione particolare. Il beneficio funzionale derivato dal trattamento conservativo può aumentare la salute e la qualità della vita per le persone che soffrono di LSS ed evitare o ritardare la necessità di un intervento chirurgico in alcuni soggetti. Poiché la popolazione continua ad invecchiare, l'identificazione di opzioni terapeutiche non chirurgiche efficaci per i pazienti anziani con LSS è un'importante priorità di ricerca. In definitiva, le informazioni ottenute da questo studio contribuiranno a colmare un vuoto significativo nella letteratura medica per quanto riguarda le opzioni non chirurgiche per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Illinois Neurological Institute at OSF
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Keesler Air Force Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Hawkins Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi spinale lombare non identificata dalla risonanza magnetica o TC e interpretata da un radiologo indipendente dallo studio. I criteri di Boden et al saranno utilizzati per definire LSS su MRI: perdita di segnale non discogenica nel grasso epidurale con compressione dei tessuti neurali.
  2. Principale lamentela di dolore alla parte bassa della schiena, ai glutei e/o agli arti inferiori. Il paziente deve avere sintomi LE compatibili con claudiazione neurogena.
  3. Incapacità riferita dal paziente di camminare per più di ¼ di miglio a causa di dolore e/o crampi agli arti inferiori.
  4. Valuta la posizione seduta come una posizione migliore rispetto alla gravità dei sintomi rispetto a stare in piedi o camminare.
  5. Consenso del paziente a sottoporsi a istruzione, iniezioni epidurali di steroidi e partecipare a sessioni di terapia fisica specificate.
  6. Individui senza barriere linguistiche, che collaborano, hanno il trasporto al Spine Center e che firmano un modulo di consenso informato.
  7. Età maggiore o uguale a 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome cerebrale organica o demenza.
  2. Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica che limita la deambulazione.
  3. Infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi).
  4. Spondilolistesi che richiedono fusione chirurgica (cioè maggiore di 5 mm di slittamento).
  5. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale che includeva la fusione di due o più vertebre.
  6. Osteoporosi grave definita da fratture multiple da compressione o da una frattura allo stesso livello della stenosi.
  7. Cancro metastatico.
  8. Eccessivo consumo di alcol o prove di uso di droghe non prescritte o illegali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Iniezione epidurale di steroidi e fisioterapia
I pazienti nel gruppo ESI+PT saranno trattati in aggiunta con un programma di terapia fisica che enfatizza esercizi di flessione lombare, esercizi aerobici e di forza/condizionamento e terapia fisica manuale, oltre a ricevere fino a 3 iniezioni epidurali di steroidi e supporto educativo utilizzando il Indietro Libro.
ALTRO: Iniezione epidurale di steroidi
I pazienti del gruppo ESI saranno trattati con un massimo di 3 iniezioni epidurali di steroidi, supporto educativo e assistenza generale da parte del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario di interesse sarà il cambiamento della disabilità misurato dal Modified Oswestry Disability Index (OSW).
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
10 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Modifica delle limitazioni funzionali
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella valutazione psicosociale
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
10 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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