Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural steroidinjektion kontra epidural steroidinjektion och manuell sjukgymnastik och träning vid behandling av lumbal spinal stenos

30 juli 2019 uppdaterad av: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Epidural steroidinjektion kontra epidural steroidinjektion och manuell fysioterapi och träning vid hantering av lumbal spinal stenos; en randomiserad klinisk prövning

Lumbal spinal stenos (LSS) är ett utbrett och handikappande tillstånd i den snabbt växande åldrande befolkningen. Personer med LSS har ofta en betydande fysisk och psykosocial belastning samt betydande vårdkostnader som påverkar både individen och samhället. Det har rapporterats att patienter med LSS över 65 år är mer benägna att genomgå ryggradskirurgi än något annat tillstånd med en uppskattad total årlig slutenvårdskostnad på en miljard. Individer som genomgår kirurgisk behandling för LSS tenderar att vara äldre, därför är operationssjuklighet och mortalitet ett särskilt problem. Funktionell nytta från konservativ behandling kan öka hälsan och livskvaliteten för individer som lider av LSS och undvika eller fördröja behovet av operation i vissa patienter. När befolkningen fortsätter att åldras är det en viktig forskningsprioritet att identifiera effektiva icke-kirurgiska behandlingsalternativ för äldre patienter med LSS. I slutändan kommer informationen från denna studie att hjälpa till att fylla ett betydande tomrum i medicinsk litteratur angående icke-kirurgiska alternativ för denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Illinois Neurological Institute at OSF
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Keesler Air Force Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Hawkins Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lumbal spinal stenos oidentifierad med MRT eller CT-skanning och tolkad av en radiolog oberoende av studien. Kriterierna av Boden et al kommer att användas för att definiera LSS på MRI: icke-diskogen förlust av signal i epiduralfettet med kompression av neurala vävnader.
  2. Huvudklagomål av smärta i ländryggen, skinkan och/eller nedre extremiteten. Patienten måste ha LE-symtom som överensstämmer med neurogen claudiation.
  3. Patientrapporterad oförmåga att gå mer än ¼ mil på grund av smärta och/eller kramper i nedre extremiteterna.
  4. Bedömer sittande som en bättre position med avseende på symtomens svårighetsgrad jämfört med att stå eller gå.
  5. Patientens samtycke att genomgå utbildning, epidural steroidinjektion(er) och delta i specificerade fysioterapisessioner.
  6. Individer utan språkbarriär, som är samarbetsvilliga, har transport till Spine Center och som undertecknar ett informerat samtycke.
  7. Ålder högre än eller lika med 50 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med organiskt hjärnsyndrom eller demens.
  2. Allvarlig kärl-, lung- eller kranskärlssjukdom som begränsar ambulation.
  3. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).
  4. Spondylolistes som kräver kirurgisk fusion (dvs mer än 5 mm glidning).
  5. Tidigare ryggradsoperation som innefattade sammansmältning av två eller flera kotor.
  6. Svår osteoporos som definieras av flera kompressionsfrakturer eller en fraktur på samma nivå som stenosen.
  7. Metastaserande cancer.
  8. Överdriven alkoholkonsumtion eller bevis på icke-receptbelagd eller illegal droganvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Epidural steroidinjektion och sjukgymnastik
Övrig: Epidural steroidinjektion plus sjukgymnastik
Patienter i ESI+PT-gruppen kommer att behandlas ytterligare med ett sjukgymnastikprogram med tonvikt på ländryggsflexionsövningar, aeroba och styrke-/konditionsövningar och manuell sjukgymnastik samt få upp till 3 epidurala steroidinjektion(er) och pedagogiskt stöd med hjälp av Baksida bok.
ÖVRIG: Epidural steroidinjektion
Övrig: Epidural steroidinjektion
Patienter i ESI-gruppen kommer att behandlas med upp till 3 epidurala steroidinjektioner, pedagogiskt stöd och allmän vård av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet av intresse kommer att vara förändring i funktionshinder mätt med Modified Oswestry Disability Index (OSW).
Tidsram: 10 veckor, 6 månader, 12 månader
10 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i patientrapporterad smärta
Tidsram: 10 veckor, 6 månader, 12 månader
10 veckor, 6 månader, 12 månader
Ändring av funktionella begränsningar
Tidsram: 10 veckor, 6 månader, 12 månader
10 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i psykosocial utvärdering
Tidsram: 10 veckor, 6 månader, 12 månader
10 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: 10 veckor, 6 månader, 12 månader
10 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Franklin Pierce University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP-36472

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Epidural steroidinjektion plus sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera