Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w porównaniu z zewnątrzoponowym wstrzyknięciem steroidu i manualną fizjoterapią i ćwiczeniami w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University
Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu w porównaniu z zewnątrzoponowym wstrzyknięciem sterydu i manualną fizjoterapią i ćwiczeniami w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego; Randomizowane badanie kliniczne
Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest powszechnym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem w szybko rosnącej, starzejącej się populacji.
Osoby z LSS często ponoszą znaczne obciążenia fizyczne i psychospołeczne, a także ponoszą znaczne koszty opieki zdrowotnej, które mają wpływ zarówno na jednostkę, jak i społeczeństwo.
Donoszono, że pacjenci z LSS w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na operację kręgosłupa niż jakakolwiek inna choroba, przy szacowanym całkowitym rocznym koszcie hospitalizacji na poziomie jednego miliarda.
Osoby poddawane leczeniu chirurgicznemu z powodu LSS są zwykle starsze, dlatego też chorobowość i śmiertelność pooperacyjna stanowią szczególny problem.
Korzyści funkcjonalne wynikające z leczenia zachowawczego mogą poprawić stan zdrowia i jakość życia osób cierpiących na LSS oraz uniknąć lub opóźnić potrzebę operacji u niektórych osób.
Ponieważ populacja się starzeje, identyfikacja skutecznych opcji leczenia niechirurgicznego dla starszych pacjentów z LSS jest ważnym priorytetem badawczym.
Ostatecznie informacje uzyskane z tego badania pomogą wypełnić znaczną lukę w literaturze medycznej dotyczącej opcji niechirurgicznych dla tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Illinois Neurological Institute at OSF
-
-
Mississippi
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
- Keesler Air Force Base
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa niezidentyfikowane przez MRI lub tomografię komputerową i zinterpretowane przez radiologa niezależnego od badania. Kryteria Bodena i wsp. zostaną użyte do zdefiniowania LSS w MRI: niedyskogenna utrata sygnału w tkance tłuszczowej zewnątrzoponowej z kompresją tkanek nerwowych.
- Główna skarga na ból dolnej części pleców, pośladków i/lub kończyn dolnych. U pacjenta muszą występować objawy LE zgodne z chromaniem neurogennym.
- Zgłaszana przez pacjenta niezdolność do przejścia więcej niż ¼ mili z powodu bólu i/lub skurczów kończyn dolnych.
- Ocenia pozycję siedzącą jako lepszą pod względem nasilenia objawów w porównaniu ze staniem lub chodzeniem.
- Zgoda pacjenta na poddanie się edukacji, zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe oraz udział w określonych sesjach fizjoterapeutycznych.
- Osoby bez bariery językowej, współpracujące, mają transport do Centrum Kręgosłupa i podpisują formularz świadomej zgody.
- Wiek większy lub równy 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z organicznym zespołem mózgowym lub demencją.
- Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Kręgozmyk wymagający zespolenia chirurgicznego (tj. poślizg większy niż 5 mm).
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa, która obejmowała zespolenie dwóch lub więcej kręgów.
- Ciężka osteoporoza definiowana jako wielokrotne złamania kompresyjne lub złamanie na tym samym poziomie co zwężenie.
- Rak z przerzutami.
- Nadmierne spożycie alkoholu lub dowody używania narkotyków bez recepty lub nielegalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu i fizjoterapia
|
Pacjenci z grupy ESI+PT będą dodatkowo leczeni programem fizjoterapeutycznym kładącym nacisk na ćwiczenia zgięcia lędźwiowego, ćwiczenia aerobowe i siłowo-kondycyjne oraz fizjoterapię manualną, a także otrzymają do 3 zewnątrzoponowych zastrzyków sterydowych oraz wsparcie edukacyjne z wykorzystaniem Powrót Książka.
|
|
INNY: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
|
Pacjenci z grupy ESI otrzymają do 3 zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych, wsparcie edukacyjne i ogólną opiekę lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem zainteresowania będzie zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Niepełnosprawności Oswestry (OSW).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny psychospołecznej
Ramy czasowe: 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP-36472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia