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硬膜外类固醇注射与硬膜外类固醇注射以及手法物理治疗和锻炼治疗腰椎管狭窄症的比较

2019年7月30日 更新者:Joshua Cleland, DPT, OCS、Franklin Pierce University

硬膜外类固醇注射与硬膜外类固醇注射以及手动物理疗法和运动治疗腰椎管狭窄症的比较;随机临床试验

腰椎管狭窄症 (LSS) 是快速增长的老龄化人口中普遍存在且致残的疾病。 LSS 患者通常有沉重的身体和社会心理负担,以及影响个人和社会的重大医疗保健费用。 据报道,65 岁以上的 LSS 患者比任何其他疾病更有可能接受脊柱手术,估计每年的总住院费用为 10 亿美元。 接受 LSS 手术治疗的个体往往年龄较大,因此手术发病率和死亡率是一个特别值得关注的问题。 源自保守治疗的功能性益处可以提高患有 LSS 的个体的健康和生活质量,并且避免或延迟对某些受试者进行手术的需要。 随着人口不断老龄化,为老年 LSS 患者确定有效的非手术治疗方案是一项重要的研究重点。 最终,从这项研究中获得的信息将有助于填补医学文献中关于针对该患者群体的非手术选择的重大空白。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Colorado University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Illinois Neurological Institute at OSF
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base、Mississippi、美国、39564
        • Keesler Air Force Base
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Hawkins Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. MRI 或 CT 扫描无法识别的腰椎管狭窄症,并由独立于研究的放射科医师进行解释。 Boden 等人的标准将用于定义 MRI 上的 LSS:硬膜外脂肪中的非椎间盘信号丢失伴有神经组织压缩。
  2. 主诉腰背、臀部和/或下肢疼痛。 患者必须具有与神经源性跛行一致的 LE 症状。
  3. 患者报告由于下肢疼痛和/或痉挛而无法行走超过 ¼ 英里。
  4. 与站立或行走相比,就症状严重程度而言,坐着的位置更好。
  5. 患者同意接受教育、硬膜外类固醇注射和参加指定的物理治疗课程。
  6. 没有语言障碍、合作的个人有前往脊柱中心的交通工具,并签署了知情同意书。
  7. 年龄大于或等于 50 岁。

排除标准:

  1. 器质性脑综合征或痴呆患者。
  2. 限制行走的严重血管、肺或冠状动脉疾病。
  3. 最近的心肌梗死(最近 6 个月内)。
  4. 需要手术融合的脊椎滑脱(即大于 5 毫米的滑动)。
  5. 以前的脊柱手术包括融合两个或多个椎骨。
  6. 严重的骨质疏松症定义为多处压缩性骨折或与狭窄处于同一水平的骨折。
  7. 转移性癌症。
  8. 过量饮酒或使用非处方药或非法药物的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:硬膜外类固醇注射和物理治疗
ESI+PT 组的患者将接受额外的物理治疗计划,强调腰椎屈曲运动、有氧运动和力量/调节运动、手动物理治疗以及接受最多 3 次硬膜外类固醇注射和使用 The 的教育支持背书。
其他:硬膜外类固醇注射
ESI 组的患者将接受最多 3 次硬膜外类固醇注射、教育支持和主治医师的一般护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
感兴趣的主要结果将是根据改良的 Oswestry 残疾指数 (OSW) 衡量的残疾变化。
大体时间:10周、6个月、12个月
10周、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者报告疼痛的变化
大体时间:10周、6个月、12个月
10周、6个月、12个月
功能限制的变化
大体时间:10周、6个月、12个月
10周、6个月、12个月
社会心理评估的变化
大体时间:10周、6个月、12个月
10周、6个月、12个月
患者满意度的变化
大体时间:10周、6个月、12个月
10周、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月5日

首次发布 (估计)

2008年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FP-36472

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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