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Injeção peridural de esteroides versus injeção epidural de esteroides e fisioterapia manual e exercícios no tratamento da estenose espinhal lombar

30 de julho de 2019 atualizado por: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Injeção peridural de esteroides versus injeção peridural de esteroides e fisioterapia manual e exercícios no tratamento da estenose espinhal lombar; um ensaio clínico randomizado

A estenose espinhal lombar (LSS) é uma condição prevalente e incapacitante na população em rápido crescimento. As pessoas com LSS geralmente têm uma carga física e psicossocial substancial, bem como custos significativos de saúde que afetam o indivíduo e a sociedade. Tem sido relatado que os pacientes com LSS com mais de 65 anos de idade são mais propensos a se submeter à cirurgia da coluna vertebral do que qualquer outra condição, com uma despesa anual total estimada de um bilhão. Indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para LSS tendem a ser mais velhos, portanto, morbidade e mortalidade operatórias são uma preocupação particular. O benefício funcional derivado do tratamento conservador pode aumentar a saúde e a qualidade de vida dos indivíduos que sofrem de LSS e evitar ou retardar a necessidade de cirurgia em alguns indivíduos. À medida que a população continua a envelhecer, a identificação de opções eficazes de tratamento não cirúrgico para pacientes idosos com LSS é uma importante prioridade de pesquisa. Por fim, as informações obtidas com este estudo ajudarão a preencher um vazio significativo na literatura médica em relação às opções não cirúrgicas para essa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Illinois Neurological Institute at OSF
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Keesler Air Force Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Hawkins Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose espinhal lombar não identificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e interpretada por um radiologista independente do estudo. Serão utilizados os critérios de Boden et al para definir LSS na RM: perda não discogênica de sinal na gordura peridural com compressão dos tecidos neurais.
  2. Queixa principal de dor na região lombar, nádegas e/ou membros inferiores. O paciente deve apresentar sintomas de LE consistentes com claudiação neurogênica.
  3. Incapacidade relatada pelo paciente de andar mais de ¼ de milha devido a dor e/ou cãibras nas extremidades inferiores.
  4. Classifica sentar-se como uma posição melhor em relação à gravidade dos sintomas em comparação com ficar em pé ou caminhar.
  5. Consentimento do paciente em receber educação, injeção(ões) epidural(ais) de esteroides e participar de sessões de fisioterapia específicas.
  6. Indivíduos sem barreira de idioma, que são cooperativos, têm transporte para o Spine Center e assinam um termo de consentimento informado.
  7. Idade maior ou igual a 50 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com síndrome cerebral orgânica ou demência.
  2. Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave que limita a deambulação.
  3. Infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses).
  4. Espondilolistese que requer fusão cirúrgica (ou seja, maior que 5 mm de deslizamento).
  5. Cirurgia espinhal anterior que incluiu a fusão de duas ou mais vértebras.
  6. Osteoporose grave definida por múltiplas fraturas por compressão ou uma fratura no mesmo nível da estenose.
  7. Câncer metastático.
  8. Consumo excessivo de álcool ou evidência de uso de drogas não prescritas ou ilegais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Injeção peridural de esteroides e fisioterapia
Os pacientes do Grupo ESI+PT serão tratados adicionalmente com um programa de fisioterapia enfatizando exercícios de flexão lombar, exercícios aeróbicos e de força/condicionamento e fisioterapia manual, além de receber até 3 injeções epidurais de esteroides e suporte educacional usando o The Livro de volta.
OUTRO: Injeção epidural de esteroides
Os pacientes do Grupo ESI serão tratados com até 3 injeções epidurais de esteroides, suporte educacional e cuidados gerais pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário de interesse será a mudança na incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (OSW).
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
10 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
10 semanas, 6 meses, 12 meses
Alteração nas Limitações Funcionais
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
10 semanas, 6 meses, 12 meses
Mudança na avaliação psicossocial
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
10 semanas, 6 meses, 12 meses
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
10 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose do canal lombar

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