- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00786981
Injeção peridural de esteroides versus injeção epidural de esteroides e fisioterapia manual e exercícios no tratamento da estenose espinhal lombar
30 de julho de 2019 atualizado por: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University
Injeção peridural de esteroides versus injeção peridural de esteroides e fisioterapia manual e exercícios no tratamento da estenose espinhal lombar; um ensaio clínico randomizado
A estenose espinhal lombar (LSS) é uma condição prevalente e incapacitante na população em rápido crescimento.
As pessoas com LSS geralmente têm uma carga física e psicossocial substancial, bem como custos significativos de saúde que afetam o indivíduo e a sociedade.
Tem sido relatado que os pacientes com LSS com mais de 65 anos de idade são mais propensos a se submeter à cirurgia da coluna vertebral do que qualquer outra condição, com uma despesa anual total estimada de um bilhão.
Indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para LSS tendem a ser mais velhos, portanto, morbidade e mortalidade operatórias são uma preocupação particular.
O benefício funcional derivado do tratamento conservador pode aumentar a saúde e a qualidade de vida dos indivíduos que sofrem de LSS e evitar ou retardar a necessidade de cirurgia em alguns indivíduos.
À medida que a população continua a envelhecer, a identificação de opções eficazes de tratamento não cirúrgico para pacientes idosos com LSS é uma importante prioridade de pesquisa.
Por fim, as informações obtidas com este estudo ajudarão a preencher um vazio significativo na literatura médica em relação às opções não cirúrgicas para essa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Illinois Neurological Institute at OSF
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-
Mississippi
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Keesler Air Force Base
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinhal lombar não identificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e interpretada por um radiologista independente do estudo. Serão utilizados os critérios de Boden et al para definir LSS na RM: perda não discogênica de sinal na gordura peridural com compressão dos tecidos neurais.
- Queixa principal de dor na região lombar, nádegas e/ou membros inferiores. O paciente deve apresentar sintomas de LE consistentes com claudiação neurogênica.
- Incapacidade relatada pelo paciente de andar mais de ¼ de milha devido a dor e/ou cãibras nas extremidades inferiores.
- Classifica sentar-se como uma posição melhor em relação à gravidade dos sintomas em comparação com ficar em pé ou caminhar.
- Consentimento do paciente em receber educação, injeção(ões) epidural(ais) de esteroides e participar de sessões de fisioterapia específicas.
- Indivíduos sem barreira de idioma, que são cooperativos, têm transporte para o Spine Center e assinam um termo de consentimento informado.
- Idade maior ou igual a 50 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome cerebral orgânica ou demência.
- Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave que limita a deambulação.
- Infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses).
- Espondilolistese que requer fusão cirúrgica (ou seja, maior que 5 mm de deslizamento).
- Cirurgia espinhal anterior que incluiu a fusão de duas ou mais vértebras.
- Osteoporose grave definida por múltiplas fraturas por compressão ou uma fratura no mesmo nível da estenose.
- Câncer metastático.
- Consumo excessivo de álcool ou evidência de uso de drogas não prescritas ou ilegais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Injeção peridural de esteroides e fisioterapia
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Os pacientes do Grupo ESI+PT serão tratados adicionalmente com um programa de fisioterapia enfatizando exercícios de flexão lombar, exercícios aeróbicos e de força/condicionamento e fisioterapia manual, além de receber até 3 injeções epidurais de esteroides e suporte educacional usando o The Livro de volta.
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OUTRO: Injeção epidural de esteroides
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Os pacientes do Grupo ESI serão tratados com até 3 injeções epidurais de esteroides, suporte educacional e cuidados gerais pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário de interesse será a mudança na incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (OSW).
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alteração nas Limitações Funcionais
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança na avaliação psicossocial
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 10 semanas, 6 meses, 12 meses
|
10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP-36472
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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