Posouzení stentu Numen s vyhodnocením v randomizované studii (ANSWERS)
Přehled studie
Detailní popis
Úspěch holého kovového koronárního stentování je omezen fenoménem restenózy, přičemž četnost závisí na vaskulární morfologii pacienta a faktorech souvisejících s lézí, indikaci a technice zavedení stentu a dalších. Stenty uvolňující léky (DES) zlepšují léčbu mnoha lézí koronárních tepen tím, že významně snižují restenózu ve stentu. Existují však četná omezení vyplývající z potřeby dlouhodobé duální protidestičkové terapie, následné riziko krvácení (staří pacienti, operace, rakovina tlustého střeva nebo žaludku, trauma), neznámé vedlejší účinky dlouhodobé protidestičkové terapie, cena spojené s dlouhodobým thienopyridinovým režimem, reakcí těla na polymer stentu a 0,2% ročním nárůstem pozdní trombózy stentu ve srovnání s holé kovové stenty (BMS).
Z těchto důvodů je neustálý výzkum věnován zlepšení účinnosti holých kovových stentů. Ideální stent by měl být netrombogenní, s nízkou mírou restenózy a pozdních trombotických příhod. Stent NUMEN byl navržen tak, aby splňoval tato kritéria, s použitím extrémně nízké tloušťky vzpěry stentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen Cedex, Francie, 14033
- Aktivní, ne nábor
- CHU côte de Nacre
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Aktivní, ne nábor
- CMC De Parly II
-
Marseille, Francie, 13009
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Valmente
-
Marseille, Francie, 13012
- Nábor
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
-
Kontakt:
- Olivier Wittemberg
- Telefonní číslo: 0033491121090
- E-mail: olwitt@aol.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Wittemberg
-
Marseille Cedex 12, Francie, 13375
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Vert Coteau
-
Paris, Francie, 75006
- Zatím nenabíráme
- Clinique Turin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Corcos, MD, FACC
-
Paris, Francie, 75018
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Alleray-Labrouste
-
Tours Cedex, Francie, 37042
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Saint Gatien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Klinická nebo instrumentální dokumentace stabilní/nestabilní ischemie myokardu nebo anginy pectoris s >50% lézí na velké koronární cévě a/nebo boční větvi > 2,0 mm
- Délka léze ≤ 20 mm
- Céva vyžadující velikost stentu o průměru ≥ 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg %)
- Probíhající akutní infarkt myokardu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Kardiogenní šok
- Dokumentované nebo suspektní systémové a/nebo infekční onemocnění
- Přecitlivělost na kobaltchrom nebo kontrastní látky
- Nesnášenlivost antitrombotických léků
- Srdeční a/nebo extrakardiální dokumentované onemocnění vyžadující chirurgickou opravu
- Pacient není přijatelným kandidátem na urgentní bypass koronární tepny
- Primární nebo sekundární plicní hypertenze (pomocí echo-doppleru)
- Plánované > 2 implantace stentu (kromě záchranné operace)
- Nedávné (< 6 měsíců) PCI nebo CABG
- Jiný typ implantace stentu (i v případě záchranného systému)
- Viditelná endokoronární trombóza
- Difuzní, těžké koronární kalcifikace
- Použití debullizačních zařízení
- Extrémní tortuozita cév
- Nechráněná levá hlavní stenóza (ULM)
- Bifurkační léze
- Při restenóze stentu (ISR)
- Štěp saphenózní žíly (SVG) a arteriální bypass (interní mamární arterie, IMA)
- Chronická totální okluze (CTO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Numen
|
Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni k implantaci jednoho (nebo více) stentu Numen nebo Vision/Mini Vision. Každý pacient podstoupí jednoměsíční sledování a klinickou návštěvu po 6 měsících od výkonu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/MiniVision
|
Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni k implantaci jednoho (nebo více) stentu Numen nebo Vision/Mini Vision. Každý pacient podstoupí jednoměsíční sledování a klinickou návštěvu po 6 měsících od výkonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), cerebrovaskulárních příhod CVE) a velkých krvácení (podle klasifikace TIMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli smrt, srdeční smrt, fatální/nefatální IM související se stentem, TVR
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Jakákoli smrt, srdeční smrt, fatální/nefatální IM související se stentem, TVR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Srdeční smrt, fatální/nefatální IM
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
|
Procedurální úspěch, TLR, TVR, ST
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IBS/04-2007
- 2008-A00111-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .