Ocena stentu Numen wraz z oceną w badaniu z randomizacją (ANSWERS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powodzenie stentowania naczyń wieńcowych gołym metalem jest ograniczone przez zjawisko restenozy, którego częstość zależy od morfologii naczyń pacjenta i czynników związanych ze zmianami chorobowymi, wskazań i techniki umieszczania stentu oraz innych. Stenty uwalniające lek (DES) poprawiają leczenie wielu zmian w tętnicach wieńcowych poprzez znaczne zmniejszenie restenozy w stencie. Istnieją jednak liczne ograniczenia wynikające z konieczności długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej, związanego z tym ryzyka krwawienia (pacjenci w podeszłym wieku, zabieg chirurgiczny, rak okrężnicy lub żołądka, uraz), nieznanych skutków ubocznych długotrwałej terapii przeciwpłytkowej, kosztów związane z długotrwałym schematem tienopirydyny, reakcją organizmu na polimer stentu i 0,2% rocznym wzrostem późnej zakrzepicy w stencie w porównaniu z gołymi metalowymi stentami (BMS).
Z tych powodów prowadzone są ciągłe badania nad poprawą skuteczności gołych stentów metalowych. Idealny stent powinien być nieskrzepowy, z niskim odsetkiem restenozy i późnych incydentów zakrzepowych. Stent NUMEN został zaprojektowany tak, aby spełniał te kryteria, wykorzystując wyjątkowo małą grubość rozpórki stentu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen Cedex, Francja, 14033
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU côte de Nacre
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Aktywny, nie rekrutujący
- CMC De Parly II
-
Marseille, Francja, 13009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Valmente
-
Marseille, Francja, 13012
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
-
Kontakt:
- Olivier Wittemberg
- Numer telefonu: 0033491121090
- E-mail: olwitt@aol.com
-
Główny śledczy:
- Olivier Wittemberg
-
Marseille Cedex 12, Francja, 13375
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Vert Coteau
-
Paris, Francja, 75006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Turin
-
Główny śledczy:
- Thierry Corcos, MD, FACC
-
Paris, Francja, 75018
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Alleray-Labrouste
-
Tours Cedex, Francja, 37042
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Saint Gatien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dokumentacja kliniczna lub instrumentalna stabilnego/niestabilnego niedokrwienia mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej ze zmianą >50% w głównym naczyniu wieńcowym i/lub odgałęzieniu bocznym > 2,0 mm
- Długość zmiany ≤ 20 mm
- Naczynie wymagające rozmiaru stentu o średnicy ≥ 2,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg %)
- Trwający ostry zawał mięśnia sercowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
- Wstrząs kardiogenny
- Udokumentowana lub podejrzewana choroba ogólnoustrojowa i/lub zakaźna
- Nadwrażliwość na kobalt-chrom lub środki kontrastowe
- Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych
- Udokumentowana choroba serca i/lub pozaserca wymagająca leczenia chirurgicznego
- Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne (echo-doppler)
- Planowana implantacja > 2 stentów (z wyjątkiem bail-out)
- Niedawna (< 6 miesięcy) PCI lub CABG
- Inny rodzaj implantacji stentu (również w przypadku bail-out)
- Widoczna zakrzepica naczyń wieńcowych
- Rozlane, ciężkie zwapnienia w naczyniach wieńcowych
- Stosowanie urządzeń do odciążania
- Ekstremalna krętość naczyń
- Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego (ULM)
- Zmiana bifurkacyjna
- W przypadku restenozy w stencie (ISR)
- Przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG) i bypass tętniczy (tętnica piersiowa wewnętrzna, IMA)
- Przewlekła okluzja całkowita (CTO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Numen
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia jednego (lub więcej) stentów Numen lub Vision/Mini Vision. Każdy pacjent przejdzie 1 miesięczną kontrolę i wizytę kliniczną po 6 miesiącach od zabiegu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wizja/MiniVision
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia jednego (lub więcej) stentów Numen lub Vision/Mini Vision. Każdy pacjent przejdzie 1 miesięczną kontrolę i wizytę kliniczną po 6 miesiącach od zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), zdarzeń naczyniowo-mózgowych CVE) i poważnych krwawień (zgodnie z klasyfikacją TIMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każdy zgon, zgon sercowy, śmiertelny/niezakończony zgonem zawał serca związany ze stentem, TVR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Każdy zgon, zgon sercowy, śmiertelny/niezakończony zgonem zawał serca związany ze stentem, TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zgon sercowy, zawał serca zakończony/niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
|
Sukces proceduralny, TLR, TVR, ST
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS/04-2007
- 2008-A00111-54
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .