Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de Numen-stent met evaluatie in een gerandomiseerde studie (ANSWERS)

16 februari 2009 bijgewerkt door: International Biomedical Systems S.p.A.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op korte en middellange termijn van de NUMEN kobalt-chroom coronaire stent voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders te evalueren en deze te vergelijken met de VISION/MINIVISION coronaire stent

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het succes van bare metal coronaire stenting wordt beperkt door het restenosefenomeen, waarbij de snelheid afhangt van de vasculaire morfologie van de patiënt en laesiegerelateerde factoren, de indicatie voor en de techniek van het plaatsen van een stent, en andere. Drug-eluting stents (DES) verbeteren de behandeling van veel laesies van de kransslagader door restenose in de stent aanzienlijk te verminderen. Er zijn echter tal van beperkingen als gevolg van de noodzaak van langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers, het daaruit voortvloeiende risico op bloedingen (oude patiënten, chirurgie, darm- of maagkanker, trauma), de onbekende bijwerkingen van langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie, de kosten geassocieerd met een langdurig thiënopyridine-regime, de reactie van het lichaam op het stentpolymeer en de toename van 0,2% per jaar in late stenttrombose in vergelijking met kale metalen stents (BMS).

Om deze redenen wordt continu onderzoek gedaan om de effectiviteit van stents van blank metaal te verbeteren. De ideale stent zou niet-trombogeen moeten zijn, met een lage mate van restenose en late trombotische voorvallen. De NUMEN-stent is ontworpen om aan deze criteria te voldoen, met een extreem lage dikte van de stentsteun.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • Actief, niet wervend
        • CHU côte de Nacre
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Actief, niet wervend
        • CMC De Parly II
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Valmente
      • Marseille, Frankrijk, 13012
        • Werving
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
        • Contact:
          • Olivier Wittemberg
          • Telefoonnummer: 0033491121090
          • E-mail: olwitt@aol.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Wittemberg
      • Marseille Cedex 12, Frankrijk, 13375
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Vert Coteau
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Turin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Corcos, MD, FACC
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Alleray-Labrouste
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37042
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Saint Gatien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinische of instrumentele documentatie van stabiele/onstabiele myocardischemie of angina pectoris met een >50% laesie op een groot coronair vat en/of zijtak > 2,0 mm
  • Laesielengte ≤ 20 mm
  • Vaartuig waarvoor een stentmaat nodig is met een diameter ≥ 2,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Chronisch nierfalen (serumcreatinine > 2 mg%)
  • Lopend acuut myocardinfarct
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
  • Cardiogene shock
  • Gedocumenteerde of vermoede systemische en/of besmettelijke ziekte
  • Overgevoeligheid voor kobaltchroom of contrastmiddelen
  • Intolerantie voor antitrombotica
  • Cardiale en/of extracardiale gedocumenteerde ziekte die chirurgisch herstel vereist
  • Patiënt is geen aanvaardbare kandidaat voor een opkomende coronaire bypassoperatie
  • Primaire of secundaire pulmonale hypertensie (door echo-doppler)
  • Gepland > 2 stentimplantatie (behalve bail-out)
  • Recente (< 6 maanden) PCI of CABG
  • Ander type stentimplantatie (ook in geval van bail-out)
  • Zichtbare endocoronaire trombose
  • Diffuse, ernstige coronaire verkalkingen
  • Gebruik van debulking-apparaten
  • Extreme kronkeligheid van het schip
  • Onbeschermde linker hoofdstenose (ULM)
  • Bifurcatie laesie
  • Bij stentrestenose (ISR)
  • Saphenous vene graft (SVG) en arteriële bypass (interne borstslagader, IMA)
  • Chronische totale occlusie (CTO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Numen
Apparaat: PTCA met stentimplantatie

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan de implantatie van één (of meer) Numen- of Vision/Mini Vision-stent.

Elke patiënt ondergaat een follow-up van 1 maand en een klinisch bezoek op 6 maanden na de procedure.
ACTIVE_COMPARATOR: Visie/MiniVisie
Apparaat: PTCA met stentimplantatie

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan de implantatie van één (of meer) Numen- of Vision/Mini Vision-stent.

Elke patiënt ondergaat een follow-up van 1 maand en een klinisch bezoek op 6 maanden na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE), cerebrovasculaire events CVE) en ernstige bloedingen (volgens TIMI-classificatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elk overlijden, hartdood, stentgerelateerd fataal/niet-fataal MI, TVR
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Elk overlijden, hartdood, stentgerelateerd fataal/niet-fataal MI, TVR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hartdood, fataal/niet-fataal MI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
In het ziekenhuis
Procedureel succes, TLR, TVR, ST
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
In het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Biomedical Systems S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IBS/04-2007
  • 2008-A00111-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTCA met stentimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren