무작위 연구에서 평가를 통한 Numen 스텐트 평가 (ANSWERS)
연구 개요
상세 설명
베어메탈 관상동맥 스텐트 시술의 성공은 재협착 현상에 의해 제한되며, 비율은 환자의 혈관 형태 및 병변 관련 요인, 스텐트 배치의 적응증 및 기술 등에 따라 다릅니다. 약물 용출 스텐트(DES)는 스텐트 내 재협착을 크게 줄여 많은 관상 동맥 병변의 치료를 개선합니다. 그러나 장기간 이중 항혈소판제 요법의 필요성, 그에 따른 출혈 위험(고령자, 수술, 대장암 또는 위암, 외상), 장기간 항혈소판제 요법의 알려지지 않은 부작용, 비용 장기 티에노피리딘 요법, 스텐트 중합체에 대한 신체 반응, 베어 메탈 스텐트(BMS)와 비교하여 후기 스텐트 혈전증의 연간 0.2% 증가와 관련이 있습니다.
이러한 이유로 베어메탈 스텐트의 효과를 높이기 위한 지속적인 연구가 진행되고 있다. 이상적인 스텐트는 낮은 비율의 재협착 및 후기 혈전 발생률이 있는 비혈전성이어야 합니다. NUMEN 스텐트는 매우 낮은 스텐트 스트럿 두께를 사용하여 이러한 기준을 충족하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thierry Corcos, MD, FACC
- 전화번호: +33-(0)1-40-088806
연구 장소
-
-
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU côte de Nacre
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- 모집하지 않고 적극적으로
- CMC De Parly II
-
Marseille, 프랑스, 13009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Valmente
-
Marseille, 프랑스, 13012
- 모병
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
-
연락하다:
- Olivier Wittemberg
- 전화번호: 0033491121090
- 이메일: olwitt@aol.com
-
수석 연구원:
- Olivier Wittemberg
-
Marseille Cedex 12, 프랑스, 13375
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Vert Coteau
-
Paris, 프랑스, 75006
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Turin
-
수석 연구원:
- Thierry Corcos, MD, FACC
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Alleray-Labrouste
-
Tours Cedex, 프랑스, 37042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Saint Gatien
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 주요 관상 혈관 및/또는 2.0mm를 초과하는 측가지에 >50% 병변이 있는 안정/불안정 심근 허혈 또는 협심증의 임상적 또는 도구적 기록
- 병변 길이 ≤ 20mm
- 직경이 2.5mm 이상인 스텐트 크기가 필요한 혈관
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 기대 수명 < 6개월
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg %)
- 진행중인 급성 심근 경색
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 심인성 쇼크
- 문서화된 또는 의심되는 전신 및/또는 전염병
- 코발트 크롬 또는 조영제에 대한 과민증
- 항혈전제 불내성
- 외과적 치료가 필요한 심장 및/또는 심장 외 기록된 질병
- 환자는 응급 관상동맥우회술을 받을 수 있는 대상이 아닙니다.
- 1차 또는 2차 폐 고혈압(에코 도플러에 의한)
- 계획됨 > 2 스텐트 이식(베일아웃 제외)
- 최근(6개월 미만) PCI 또는 CABG
- 다른 유형의 스텐트 이식(베일아웃의 경우도 해당)
- 눈에 보이는 관상 동맥 혈전증
- 미만성, 중증 관상 석회화
- 디벌킹 장치 사용
- 극단적인 선박 비틀림
- 보호되지 않은 좌측 주요 협착증(ULM)
- 분기 병변
- 스텐트 재협착증(ISR)
- 복재정맥 이식술(SVG) 및 동맥 우회술(내유동맥,IMA)
- 만성 완전 폐색(CTO)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누멘
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자격이 있는 환자는 하나(또는 그 이상)의 Numen 또는 Vision/Mini Vision 스텐트 이식에 무작위로 배정됩니다. 각 환자는 시술 후 1개월 추적 관찰과 6개월 임상 방문을 받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비전/미니비전
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자격이 있는 환자는 하나(또는 그 이상)의 Numen 또는 Vision/Mini Vision 스텐트 이식에 무작위로 배정됩니다. 각 환자는 시술 후 1개월 추적 관찰과 6개월 임상 방문을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE), 뇌혈관 사건(CVE) 및 주요 출혈(TIMI 분류에 따름)의 누적 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 사망, 심장사, 스텐트 관련 치명적/비 치명적 MI, TVR
기간: 1 개월
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1 개월
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모든 사망, 심장사, 스텐트 관련 치명적/비 치명적 MI, TVR
기간: 6 개월
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6 개월
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심장사, 치명적/비 치명적 MI
기간: 병원에서
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병원에서
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절차적 성공, TLR, TVR, ST
기간: 병원에서
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병원에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBS/04-2007
- 2008-A00111-54
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스텐트 이식이 있는 PTCA에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병