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Beurteilung des Numen-Stents mit Auswertung in einer randomisierten Studie (ANSWERS)

16. Februar 2009 aktualisiert von: International Biomedical Systems S.p.A.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurz- und mittelfristige Sicherheit und Wirksamkeit des NUMEN-Kobalt-Chrom-Koronarstents zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien zu bewerten und ihn mit dem VISION/MINIVISION-Koronarstent zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg des Bare-Metal-Koronarstents wird durch das Restenose-Phänomen begrenzt, wobei die Raten von der Gefäßmorphologie des Patienten und läsionsbedingten Faktoren, der Indikation und Technik der Stent-Einsetzung und anderen Faktoren abhängen. Medikamentenfreisetzende Stents (DES) verbessern die Behandlung vieler Koronararterienläsionen, indem sie die Restenose im Stent deutlich reduzieren. Es gibt jedoch zahlreiche Einschränkungen, die sich aus der Notwendigkeit einer langfristigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung, dem daraus resultierenden Blutungsrisiko (alte Patienten, Operation, Dickdarm- oder Magenkrebs, Trauma), den unbekannten Nebenwirkungen einer langfristigen Thrombozytenaggregationshemmung und den Kosten ergeben Dies ist mit einer Langzeitbehandlung mit Thienopyridin, der Reaktion des Körpers auf das Stentpolymer und dem Anstieg der späten Stentthrombose um 0,2 % pro Jahr im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) verbunden.

Aus diesen Gründen wird kontinuierlich daran geforscht, die Wirksamkeit von Bare-Metal-Stents zu verbessern. Der ideale Stent sollte nicht thrombogen sein und eine geringe Restenoserate und späte thrombotische Ereignisse aufweisen. Der NUMEN-Stent wurde so konzipiert, dass er diese Kriterien erfüllt und eine extrem geringe Stentstrebendicke verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thierry Corcos, MD, FACC
  • Telefonnummer: +33-(0)1-40-088806

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU côte de Nacre
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CMC De Parly II
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Valmente
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
        • Kontakt:
          • Olivier Wittemberg
          • Telefonnummer: 0033491121090
          • E-Mail: olwitt@aol.com
        • Hauptermittler:
          • Olivier Wittemberg
      • Marseille Cedex 12, Frankreich, 13375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Vert Coteau
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Turin
        • Hauptermittler:
          • Thierry Corcos, MD, FACC
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Alleray-Labrouste
      • Tours Cedex, Frankreich, 37042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Saint Gatien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Klinische oder instrumentelle Dokumentation einer stabilen/instabilen Myokardischämie oder Angina pectoris mit einer >50 %igen Läsion an einem großen Herzkranzgefäß und/oder Seitenast > 2,0 mm
  • Läsionslänge ≤ 20 mm
  • Gefäß, das eine Stentgröße mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg %)
  • Andauernder akuter Myokardinfarkt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  • Kardiogener Schock
  • Dokumentierte oder vermutete systemische und/oder infektiöse Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Kobaltchrom oder Kontrastmittel
  • Unverträglichkeit gegenüber thrombotischen Arzneimitteln
  • Kardiale und/oder extrakardiale dokumentierte Erkrankung, die eine chirurgische Reparatur erfordert
  • Der Patient ist kein akzeptabler Kandidat für eine Notfall-Bypass-Operation der Koronararterien
  • Primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie (durch Echo-Doppler)
  • Geplant > 2 Stent-Implantationen (außer Bail-out)
  • Aktuelle (< 6 Monate) PCI oder CABG
  • Andere Art der Stentimplantation (auch bei Bail-out)
  • Sichtbare endokoronare Thrombose
  • Diffuse, schwere Koronarverkalkungen
  • Verwendung von Debulking-Geräten
  • Extreme Schiffswindung
  • Ungeschützte linke Hauptstenose (ULM)
  • Bifurkationsläsion
  • Bei Stent-Restenose (ISR)
  • Saphena-Venentransplantat (SVG) und arterieller Bypass (interne Brustarterie, IMA)
  • Chronischer Totalverschluss (CTO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Numen
Gerät: PTCA mit Stentimplantation

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Implantation eines (oder mehrerer) Numen- oder Vision/Mini Vision-Stents zugewiesen.

Jeder Patient wird einmonatig nachuntersucht und sechs Monate nach dem Eingriff einem klinischen Besuch unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/MiniVision
Gerät: PTCA mit Stentimplantation

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Implantation eines (oder mehrerer) Numen- oder Vision/Mini Vision-Stents zugewiesen.

Jeder Patient wird einmonatig nachuntersucht und sechs Monate nach dem Eingriff einem klinischen Besuch unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), zerebrovaskulärer Ereignisse (CVE) und schwerer Blutungen (gemäß TIMI-Klassifizierung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder Todesfall, Herztod, stentbedingter tödlicher/nicht tödlicher MI, TVR
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Jeder Todesfall, Herztod, stentbedingter tödlicher/nicht tödlicher MI, TVR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herztod, tödlicher/nicht tödlicher MI
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus
Verfahrenserfolg, TLR, TVR, ST
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Biomedical Systems S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS/04-2007
  • 2008-A00111-54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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