在随机研究中评估 Numen 支架 (ANSWERS)
2009年2月16日 更新者：International Biomedical Systems S.p.A.
本研究的目的是评估 NUMEN 钴铬冠状动脉支架治疗自体冠状动脉新发病变的短期和中期安全性和有效性，并将其与 VISION/MINIVISION 冠状动脉支架进行比较
研究概览
详细说明
裸金属冠状动脉支架置入术的成功受再狭窄现象的限制，其发生率取决于患者血管形态和病变相关因素、支架部署的适应症和技术等。 药物洗脱支架 (DES) 通过显着减少支架内再狭窄改善许多冠状动脉病变的治疗。 然而，由于需要长期双重抗血小板治疗、随之而来的出血风险（老年患者、手术、结肠癌或胃癌、外伤）、长期抗血小板治疗的未知副作用、成本与长期噻吩并吡啶方案、身体对支架聚合物的反应以及与裸金属支架 (BMS) 相比，晚期支架血栓形成每年增加 0.2%。
由于这些原因，持续的研究致力于提高裸金属支架的有效性。 理想的支架应该是非血栓形成的，再狭窄和晚期血栓事件发生率低。 NUMEN 支架采用极薄的支架支柱厚度，旨在满足这些标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thierry Corcos, MD, FACC
- 电话号码：+33-(0)1-40-088806
学习地点
-
-
-
Caen Cedex、法国、14033
- 主动，不招人
- CHU côte de Nacre
-
Le Chesnay、法国、78150
- 主动，不招人
- CMC De Parly II
-
Marseille、法国、13009
- 主动，不招人
- Clinique Valmente
-
Marseille、法国、13012
- 招聘中
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
-
接触：
- Olivier Wittemberg
- 电话号码：0033491121090
- 邮箱：olwitt@aol.com
-
首席研究员：
- Olivier Wittemberg
-
Marseille Cedex 12、法国、13375
- 主动，不招人
- Clinique Vert Coteau
-
Paris、法国、75006
- 尚未招聘
- Clinique Turin
-
首席研究员：
- Thierry Corcos, MD, FACC
-
Paris、法国、75018
- 主动，不招人
- Clinique Alleray-Labrouste
-
Tours Cedex、法国、37042
- 主动，不招人
- Clinique Saint Gatien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 稳定/不稳定心肌缺血或心绞痛的临床或仪器记录，主要冠状血管和/或侧支 > 2.0 mm 的损伤 >50%
- 病变长度 ≤ 20 mm
- 需要直径 ≥ 2.5 mm 支架尺寸的血管
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 预期寿命 < 6 个月
- 慢性肾功能衰竭（血清肌酐 > 2 mg %）
- 持续的急性心肌梗死
- 左心室射血分数 (LVEF) <30%
- 心源性休克
- 记录或疑似全身性疾病和/或传染病
- 对钴铬或造影剂过敏
- 抗血栓药物不耐受
- 需要手术修复的心脏和/或心外疾病
- 患者不适合紧急冠状动脉搭桥手术
- 原发性或继发性肺动脉高压（通过回声多普勒）
- 计划 > 2 次支架植入（除紧急救助外）
- 最近（< 6 个月）PCI 或 CABG
- 其他类型的支架植入（也适用于紧急救援）
- 可见的冠状动脉内血栓形成
- 弥漫性严重冠状动脉钙化
- 减瘤设备的使用
- 极端的血管曲折
- 无保护左主干狭窄 (ULM)
- 分叉病变
- 支架再狭窄 (ISR)
- 隐静脉移植物 (SVG) 和动脉旁路（乳内动脉，IMA）
- 慢性完全闭塞 (CTO)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：元神
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符合条件的患者将被随机分配植入一个（或多个）Numen 或 Vision/Mini Vision 支架。 每位患者将接受为期 1 个月的随访，并在手术后 6 个月进行临床访问。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：视觉/迷你视觉
|
符合条件的患者将被随机分配植入一个（或多个）Numen 或 Vision/Mini Vision 支架。 每位患者将接受为期 1 个月的随访，并在手术后 6 个月进行临床访问。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)、脑血管事件 (CVE) 和大出血（根据 TIMI 分类）的累积发生率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何死亡、心脏死亡、支架相关的致命/非致命 MI、TVR
大体时间：1个月
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1个月
|
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任何死亡、心脏死亡、支架相关的致命/非致命 MI、TVR
大体时间：6个月
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6个月
|
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心源性死亡、致死性/非致死性 MI
大体时间：在医院
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在医院
|
|
手术成功，TLR，TVR，ST
大体时间：在医院
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在医院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Corcos, MD, FACC、Clinique Turin, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月12日
首次发布 (估计)
2008年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月16日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IBS/04-2007
- 2008-A00111-54
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植入支架的 PTCA的临床试验
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