Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Numen-stenten med evaluering i en randomisert studie (ANSWERS)

16. februar 2009 oppdatert av: International Biomedical Systems S.p.A.
Formålet med denne studien er å evaluere kortsiktig og mellomlang sikkerhet og effektivitet av NUMEN Cobalt-Chromium koronarstenten for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier og sammenligne den med VISION/MINIVISION koronarstenten

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksessen med koronar stenting av bart metall er begrenset av restenose-fenomenet, med rater avhengig av pasientens vaskulære morfologi og lesjonsrelaterte faktorer, indikasjonen for og teknikken for stentplassering og andre. Drug-eluing stents (DES) forbedrer behandlingen av mange koronararterielesjoner ved å redusere restenose i stent betydelig. Imidlertid har det en rekke begrensninger som følge av behovet for langvarig dobbel antiplate-behandling, den påfølgende blødningsrisikoen (gamle pasienter, kirurgi, tykktarms- eller magekreft, traumer), de ukjente bivirkningene av langvarig antiblodplatebehandling, kostnadene assosiert med et langsiktig thienopyridinregime, kroppens reaksjon på stentpolymeren og 0,2 % per år økning i sen stenttrombose sammenlignet med bare metallstenter (BMS).

Av disse grunner, er kontinuerlig forskning viet for å forbedre effektiviteten til bare metall stenter. Den ideelle stenten bør være ikke-trombogen, med lav forekomst av restenose og sene trombotiske hendelser. NUMEN-stenten er designet for å oppfylle disse kriteriene, ved å bruke en ekstremt lav stent-stivertykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thierry Corcos, MD, FACC
  • Telefonnummer: +33-(0)1-40-088806

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU côte de Nacre
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CMC De Parly II
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Valmente
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Wittemberg
          • Telefonnummer: 0033491121090
          • E-post: olwitt@aol.com
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Wittemberg
      • Marseille Cedex 12, Frankrike, 13375
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Vert Coteau
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Turin
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Corcos, MD, FACC
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Alleray-Labrouste
      • Tours Cedex, Frankrike, 37042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Saint Gatien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk eller instrumentell dokumentasjon av stabil/ustabil myokardiskemi eller angina med >50 % lesjon på et større koronarkar og/eller sidegren > 2,0 mm
  • Lesjonslengde ≤ 20 mm
  • Fartøy som krever stentstørrelse med diameter ≥ 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg %)
  • Pågående akutt hjerteinfarkt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
  • Kardiogent sjokk
  • Dokumentert eller mistenkt systemisk og/eller infeksjonssykdom
  • Overfølsomhet overfor koboltkrom eller kontrastmidler
  • Antitrombotisk legemiddelintoleranse
  • Hjerte- og/eller ekstrakardial dokumentert sykdom som krever kirurgisk reparasjon
  • Pasienten er ikke en akseptabel kandidat for emergent koronar bypass-operasjon
  • Primær eller sekundær pulmonal hypertensjon (ved ekko-doppler)
  • Planlagt > 2 stentimplantasjon (unntatt bail-out)
  • Nylig (< 6 måneder) PCI eller CABG
  • Annen type stentimplantasjon (også i tilfelle av redning)
  • Synlig endokoronar trombose
  • Diffuse, alvorlige koronare forkalkninger
  • Bruk av debulking-enheter
  • Ekstrem fartøyets kronglete
  • Ubeskyttet venstre hovedstenose (ULM)
  • Bifurkasjonslesjon
  • Ved stentrestenose (ISR)
  • Saphenous venegraft (SVG) og arteriell bypass (intern brystarterie, IMA)
  • Kronisk total okklusjon (CTO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Numen
Enhet: PTCA med stentimplantasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt implantasjon av en (eller flere) Numen- eller Vision/Mini Vision-stent.

Hver pasient vil gjennomgå en 1-måneders oppfølging og et klinisk besøk 6 måneder fra prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Visjon/MiniVision
Enhet: PTCA med stentimplantasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt implantasjon av en (eller flere) Numen- eller Vision/Mini Vision-stent.

Hver pasient vil gjennomgå en 1-måneders oppfølging og et klinisk besøk 6 måneder fra prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), cerebrovaskulære hendelser CVE) og store blødninger (i henhold til TIMI-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver død, hjertedød, stentrelatert dødelig/ikke-dødelig MI, TVR
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Enhver død, hjertedød, stentrelatert dødelig/ikke-dødelig MI, TVR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjertedød, fatal/ikke dødelig MI
Tidsramme: På sykehuset
På sykehuset
Prosedyremessig suksess, TLR, TVR, ST
Tidsramme: På sykehuset
På sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Biomedical Systems S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IBS/04-2007
  • 2008-A00111-54

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lesjon

Kliniske studier på PTCA med stentimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere