Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Numen-stenten med evaluering i en randomiseret undersøgelse (ANSWERS)

16. februar 2009 opdateret af: International Biomedical Systems S.p.A.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede og mellemlange sikkerhed og effektivitet af NUMEN Cobalt-Chromium koronarstenten til behandling af de novo læsioner i indfødte kranspulsårer og sammenligne den med VISION/MINIVISION koronarstenten

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesen med nøgenmetal koronar stenting er begrænset af restenose-fænomenet, med hastigheder afhængig af patientens vaskulære morfologi og læsionsrelaterede faktorer, indikationen for og teknikken for stentudlægning og andre. Drug-eluing stents (DES) forbedrer behandlingen af ​​mange koronararterielæsioner ved signifikant at reducere in-stent-restenose. Der har imidlertid adskillige begrænsninger som følge af behovet for langvarig dobbelt trombocythæmmende terapi, den deraf følgende blødningsrisiko (gamle patienter, operation, tyktarms- eller mavekræft, traumer), de ukendte bivirkninger af langvarig trombocythæmmende behandling, omkostningerne forbundet med et langsigtet thienopyridinregimen, kroppens reaktion på stentpolymeren og den 0,2 % årlige stigning i sen stent-trombose sammenlignet med bare metal-stents (BMS).

Af disse grunde afsættes kontinuerlig forskning til at forbedre effektiviteten af ​​stents af bare metal. Den ideelle stent bør være ikke-trombogen med en lav frekvens af restenose og sene trombotiske hændelser. NUMEN-stenten er designet til at opfylde disse kriterier ved at bruge en ekstremt lav stent-stivertykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thierry Corcos, MD, FACC
  • Telefonnummer: +33-(0)1-40-088806

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU côte de Nacre
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CMC De Parly II
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Valmente
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
        • Kontakt:
          • Olivier Wittemberg
          • Telefonnummer: 0033491121090
          • E-mail: olwitt@aol.com
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Wittemberg
      • Marseille Cedex 12, Frankrig, 13375
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Vert Coteau
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Turin
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Corcos, MD, FACC
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Alleray-Labrouste
      • Tours Cedex, Frankrig, 37042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Saint Gatien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk eller instrumentel dokumentation af stabil/ustabil myokardieiskæmi eller angina med >50 % læsion på et større koronarkar og/eller sidegren > 2,0 mm
  • Læsionslængde ≤ 20 mm
  • Kar, der kræver stentstørrelse med diameter ≥ 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2 mg %)
  • Igangværende akut myokardieinfarkt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  • Kardiogent shock
  • Dokumenteret eller mistænkt systemisk og/eller infektionssygdom
  • Overfølsomhed over for koboltchrom eller kontrastmidler
  • Antitrombotisk lægemiddelintolerance
  • Hjerte- og/eller ekstrakardial dokumenteret sygdom, der kræver kirurgisk reparation
  • Patienten er ikke en acceptabel kandidat til emergent koronararterie-bypass-operation
  • Primær eller sekundær pulmonal hypertension (ved ekko-doppler)
  • Planlagt > 2 stentimplantation (undtagen bail-out)
  • Seneste (< 6 måneder) PCI eller CABG
  • Anden type stentimplantation (også i tilfælde af bail-out)
  • Synlig endokoronar trombose
  • Diffuse, alvorlige koronare forkalkninger
  • Brug af debulking-enheder
  • Ekstrem fartøjsslyngning
  • Ubeskyttet venstre hovedstenose (ULM)
  • Bifurkationslæsion
  • Ved stent restenose (ISR)
  • Saphenøs venegraft (SVG) og arteriel by-pass (intern brystarterie, IMA)
  • Kronisk total okklusion (CTO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Numen
Enhed: PTCA med stentimplantation

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt implantation af en (eller flere) Numen- eller Vision/Mini Vision-stent.

Hver patient vil gennemgå en 1-måneders opfølgning og et klinisk besøg 6 måneder efter proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/MiniVision
Enhed: PTCA med stentimplantation

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt implantation af en (eller flere) Numen- eller Vision/Mini Vision-stent.

Hver patient vil gennemgå en 1-måneders opfølgning og et klinisk besøg 6 måneder efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE), cerebrovaskulære hændelser CVE) og større blødninger (i henhold til TIMI-klassifikation)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ethvert dødsfald, hjertedød, stentrelateret fatal/ikke-dødelig MI, TVR
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ethvert dødsfald, hjertedød, stentrelateret fatal/ikke-dødelig MI, TVR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjertedød, fatal/ikke dødelig MI
Tidsramme: På hospitalet
På hospitalet
Proceduremæssig succes, TLR, TVR, ST
Tidsramme: På hospitalet
På hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Biomedical Systems S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (SKØN)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS/04-2007
  • 2008-A00111-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTCA med stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner