Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Numen-stenten med utvärdering i en randomiserad studie (ANSWERS)

16 februari 2009 uppdaterad av: International Biomedical Systems S.p.A.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten på kort och medellång sikt av NUMEN Cobalt-Chromium koronarstenten för behandling av de novo lesioner i inhemska kranskärl och jämföra den med VISION/MINIVISION kranskärlsstenten

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgången med barmetallstenting av kranskärl begränsas av restenosfenomenet, med frekvenser som beror på patientens vaskulära morfologi och lesionsrelaterade faktorer, indikationen för och tekniken för stentplacering och andra. Drug-eluing stents (DES) förbättrar behandlingen av många kranskärlsskador genom att avsevärt minska restenos i stent. Det har dock många begränsningar som ett resultat av behovet av långvarig dubbel trombocythämmande terapi, den därav följande blödningsrisken (gamla patienter, operation, tjocktarms- eller magcancer, trauma), de okända biverkningarna av långtidsbehandling mot trombocyter, kostnaden associerad med en långvarig tienopyridinregim, kroppens reaktion på stentpolymeren och 0,2 % per år ökning av sen stenttrombos i jämförelse med barmetallstentar (BMS).

Av dessa skäl ägnas kontinuerlig forskning åt att förbättra effektiviteten hos stentar av ren metall. Den ideala stenten bör vara icke-trombogen, med en låg frekvens av restenos och sena trombotiska händelser. NUMEN-stenten har utformats för att uppfylla dessa kriterier, med en extremt låg stenttjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thierry Corcos, MD, FACC
  • Telefonnummer: +33-(0)1-40-088806

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU côte de Nacre
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CMC De Parly II
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique Valmente
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
        • Kontakt:
          • Olivier Wittemberg
          • Telefonnummer: 0033491121090
          • E-post: olwitt@aol.com
        • Huvudutredare:
          • Olivier Wittemberg
      • Marseille Cedex 12, Frankrike, 13375
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique Vert Coteau
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Turin
        • Huvudutredare:
          • Thierry Corcos, MD, FACC
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique Alleray-Labrouste
      • Tours Cedex, Frankrike, 37042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique Saint Gatien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Klinisk eller instrumentell dokumentation av stabil/instabil myokardischemi eller angina med en >50 % lesion på ett stort kranskärl och/eller sidogren > 2,0 mm
  • Lesionslängd ≤ 20 mm
  • Kärl som kräver stentstorlek med diameter ≥ 2,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Kronisk njursvikt (serumkreatinin > 2 mg %)
  • Pågående akut hjärtinfarkt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  • Kardiogen chock
  • Dokumenterad eller misstänkt systemisk och/eller infektionssjukdom
  • Överkänslighet mot koboltkrom eller kontrastmedel
  • Antitrombotisk läkemedelsintolerans
  • Hjärt- och/eller extrakardiell dokumenterad sjukdom som kräver kirurgisk reparation
  • Patienten är inte en acceptabel kandidat för emergent kranskärlsbypassoperation
  • Primär eller sekundär pulmonell hypertoni (genom ekodoppler)
  • Planerad > 2 stentimplantation (förutom bail-out)
  • Senaste (< 6 månader) PCI eller CABG
  • Annan typ av stentimplantation (även vid räddning)
  • Synlig endokoronär trombos
  • Diffusa, svåra kranskärlsförkalkningar
  • Användning av debulking-enheter
  • Extrem fartygsslinga
  • Oskyddad vänster huvudstenos (ULM)
  • Bifurkationsskada
  • Vid stent restenos (ISR)
  • Saphenous ventransplantat (SVG) och arteriell bypass (intern bröstartär, IMA)
  • Kronisk total ocklusion (CTO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Numen
Enhet: PTCA med stentimplantation

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas implantation av en (eller flera) Numen- eller Vision/Mini Vision-stent.

Varje patient kommer att genomgå en 1-månaders uppföljning och ett kliniskt besök 6 månader efter ingreppet.
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/MiniVision
Enhet: PTCA med stentimplantation

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas implantation av en (eller flera) Numen- eller Vision/Mini Vision-stent.

Varje patient kommer att genomgå en 1-månaders uppföljning och ett kliniskt besök 6 månader efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av stora biverkningar i hjärtat (MACE), cerebrovaskulära händelser CVE) och större blödningar (enligt TIMI-klassificering)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla dödsfall, hjärtdöd, stentrelaterad dödlig/icke dödlig hjärtinfarkt, TVR
Tidsram: 1 månad
1 månad
Alla dödsfall, hjärtdöd, stentrelaterad dödlig/icke dödlig hjärtinfarkt, TVR
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hjärtdöd, fatal/icke fatal MI
Tidsram: I sjukhuset
I sjukhuset
Procedurmässig framgång, TLR, TVR, ST
Tidsram: I sjukhuset
I sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Biomedical Systems S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IBS/04-2007
  • 2008-A00111-54

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lesion

Kliniska prövningar på PTCA med stentimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera