Valutazione dello stent Numen con valutazione in uno studio randomizzato (ANSWERS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo dello stenting coronarico in metallo nudo è limitato dal fenomeno della restenosi, con percentuali che dipendono dalla morfologia vascolare del paziente e da fattori correlati alla lesione, dall'indicazione e dalla tecnica di posizionamento dello stent e da altri. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) migliorano il trattamento di molte lesioni coronariche riducendo significativamente la restenosi interna allo stent. Tuttavia, esistono numerose limitazioni derivanti dalla necessità di una doppia terapia antipiastrinica a lungo termine, il conseguente rischio di sanguinamento (pazienti anziani, interventi chirurgici, cancro al colon o allo stomaco, traumi), gli effetti collaterali sconosciuti della terapia antipiastrinica a lungo termine, il costo associato a un regime di tienopiridina a lungo termine, la reazione del corpo al polimero dello stent e l'aumento dello 0,2% annuo della trombosi tardiva dello stent rispetto agli stent metallici nudi (BMS).
Per questi motivi, la ricerca continua è dedicata a migliorare l'efficacia degli stent metallici nudi. Lo stent ideale dovrebbe essere non trombogenico, con un basso tasso di restenosi ed eventi trombotici tardivi. Lo stent NUMEN è stato progettato per soddisfare questi criteri, utilizzando uno spessore del montante dello stent estremamente ridotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen Cedex, Francia, 14033
- Attivo, non reclutante
- CHU côte de Nacre
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Attivo, non reclutante
- CMC De Parly II
-
Marseille, Francia, 13009
- Attivo, non reclutante
- Clinique Valmente
-
Marseille, Francia, 13012
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
-
Contatto:
- Olivier Wittemberg
- Numero di telefono: 0033491121090
- Email: olwitt@aol.com
-
Investigatore principale:
- Olivier Wittemberg
-
Marseille Cedex 12, Francia, 13375
- Attivo, non reclutante
- Clinique Vert Coteau
-
Paris, Francia, 75006
- Non ancora reclutamento
- Clinique Turin
-
Investigatore principale:
- Thierry Corcos, MD, FACC
-
Paris, Francia, 75018
- Attivo, non reclutante
- Clinique Alleray-Labrouste
-
Tours Cedex, Francia, 37042
- Attivo, non reclutante
- Clinique Saint Gatien
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Documentazione clinica o strumentale di ischemia o angina miocardica stabile/instabile con lesione >50% su un vaso coronarico maggiore e/o branca laterale > 2,0 mm
- Lunghezza della lesione ≤ 20 mm
- Vaso che richiede dimensioni dello stent con diametro ≥ 2,5 mm
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2 mg%)
- Infarto miocardico acuto in corso
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
- Shock cardiogenico
- Malattia sistemica e/o infettiva documentata o sospetta
- Ipersensibilità al cromo cobalto o ai mezzi di contrasto
- Intolleranza ai farmaci antitrombotici
- Malattia cardiaca e/o extracardiaca documentata che richieda riparazione chirurgica
- Il paziente non è un candidato accettabile per un intervento di bypass coronarico emergente
- Ipertensione polmonare primaria o secondaria (con eco-doppler)
- Pianificato > 2 impianti di stent (eccetto bail-out)
- Recente (<6 mesi) PCI o CABG
- Altro tipo di impianto di stent (anche in caso di bail-out)
- Trombosi endocoronarica visibile
- Calcificazioni coronariche diffuse e gravi
- Utilizzo di dispositivi di debulking
- Estrema tortuosità del vaso
- Stenosi principale sinistra non protetta (ULM)
- Lesione della biforcazione
- Nella restenosi dello stent (ISR)
- Innesto di vena safena (SVG) e by pass arterioso (arteria mammaria interna, IMA)
- Occlusione totale cronica (CTO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nume
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I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale all'impianto di uno (o più) stent Numen o Vision/Mini Vision. Ogni paziente verrà sottoposto ad un follow-up di 1 mese e ad una visita clinica a 6 mesi dalla procedura. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Visione/MiniVisione
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I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale all'impianto di uno (o più) stent Numen o Vision/Mini Vision. Ogni paziente verrà sottoposto ad un follow-up di 1 mese e ad una visita clinica a 6 mesi dalla procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza cumulativa di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), eventi cerebrovascolari CVE) e sanguinamenti maggiori (secondo la classificazione TIMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi decesso, morte cardiaca, IM fatale/non fatale correlato allo stent, TVR
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Qualsiasi decesso, morte cardiaca, IM fatale/non fatale correlato allo stent, TVR
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Morte cardiaca, IM fatale/non fatale
Lasso di tempo: In ospedale
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In ospedale
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Successo procedurale, TLR, TVR, ST
Lasso di tempo: In ospedale
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In ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Corcos, MD, FACC, Clinique Turin, Paris, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS/04-2007
- 2008-A00111-54
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