Studie účinnosti a bezpečnosti SBG vs. placebo u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii
18. února 2010 aktualizováno: Biotec Pharmacon ASA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti SBG na orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SBG oproti placebu na orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu (SBG) na orální mukozitidu ve srovnání s placebem u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif Cédex, Francie, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Do studie budou zařazeni pacienti s normální ústní sliznicí, u kterých je plánována radiační terapie pro jejich rakovinu hlavy a krku.
- Pacienti s předchozí rakovinou hlavy a krku a/nebo radiační terapií v oblasti hlavy a krku a anamnézou/klinickými důkazy aktivních významných akutních nebo chronických stavů, které mohou ohrozit schopnost vyhodnotit nebo interpretovat účinky studijní léčby na mukozitidu, budou vyloučeni .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Roztok pro perorální podání
|
|
Experimentální: Aktivní
|
Rozpustný beta-1,3/1,6-glukan je roztok pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte podíl pacientů v obou ramenech, u kterých se vyvine závažná orální mukositida
Časové okno: Během radiační terapie
|
Během radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBG-2-03
- EudraCT-number: 2008-002340-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .